Studie av JANX007 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (ENGAGER-PSMA-01)
11. august 2026 oppdatert av: Janux Therapeutics
En fase 1, åpen etikett, multisenterstudie av JANX007 hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Denne studien er en første-i-menneske, fase 1, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk (PD) og den foreløpige effekten av JANX007 administrert som enkeltmiddel hos voksne personer. med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
272
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janux Therapeutics
- Telefonnummer: 858-206-8471
- E-post: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Rekruttering
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- E-post: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Rekruttering
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Personer med mCRPC som utviklet seg etter minst én ny anti-androgenbehandling og minst én behandling som inneholder taxan. Personer som aktivt har nektet et diett som inneholder taxan eller som er medisinsk uegnet til å motta taxan, er kvalifisert
- PSMA-uttrykkende svulst
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Tidligere behandling med PSMA-målrettet CAR-T-celleterapi
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Aktiv klinisk signifikant infeksjon (bakteriell, viral, sopp, mykobakterier eller annet)
- Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorieavvik som sannsynligvis vil forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
IV-dosering i løpet av 21- eller 28-dagers sykluser.
Dosering per kohort vil øke for å bestemme maksimal tolererbar dose.
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Utvidelse av utfylling
IV-dosering i løpet av 21- eller 28-dagers sykluser.
Forsøkspersoner vil bli doseret til nivåer som tidligere er erklært tolerable.
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Monoterapiutvidelse Deler A - D
IV dosering i løpet av 21- eller 28-dagers sykluser.
Personer vil bli dosert ved foreløpig anbefalt fase 2 -dose (RP2D).
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dagers syklus.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsutvidelse
IV dosering i løpet av 21- eller 28-dagers sykluser.
Emner vil bli dosert ved foreløpig anbefalt fase 2 -dose
|
JANX007 doseres via IV i en 21- eller 28-dagers syklus.
Darolutamid er dosert via orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler anti-legemiddelantistoffer mot JANX007
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
Inntil 3 år
|
|
Areal under konsentrasjonstidskurven til uendelig av JANX007 (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til slutten av behandlingen (opptil 3 år)
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til slutten av behandlingen (opptil 3 år)
|
|
|
Maksimal observert konsentrasjon av JANX007 (Cmax)
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til slutten av behandlingen (opptil 3 år)
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose på dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 til slutten av behandlingen (opptil 3 år)
|
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra dokumentasjon av fullstendig respons eller delvis respons på sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 og PCWG3
|
Inntil 3 år
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til radiografisk bevis på sykdomsprogresjon ved bruk av RECIST v1.1 og PCWG3
|
Inntil 3 år
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig respons eller delvis respons ved å bruke RECIST v1.1 og PCWG3
|
Inntil 3 år
|
|
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Beste reduksjon i PSA -nivå oppnådd bekreftet med en annen PSA -test ≥21 dager senere
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Annen identifikator: Janux Therapeutics., Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .