Estudio de JANX007 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (ENGAGER-PSMA-01)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Janux Therapeutics
Un estudio de fase 1, abierto y multicéntrico de JANX007 en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Este estudio es el primero en humanos, Fase 1, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de JANX007 administrado como agente único en sujetos adultos. con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
272
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janux Therapeutics
- Número de teléfono: 858-206-8471
- Correo electrónico: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research Ltd.
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Correo electrónico: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Sarah Cannon Research
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Reclutamiento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Sujetos con mCRPC que progresaron después de al menos una nueva terapia antiandrógeno y al menos un régimen que contiene taxanos. Los sujetos que han rechazado activamente un régimen que contiene taxanos o que no son aptos médicamente para recibir taxanos son elegibles
- Tumor que expresa PSMA
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Trasplante previo de órgano sólido
- Tratamiento previo con terapia de células CAR-T dirigida a PSMA
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Infección clínicamente significativa activa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteria u otra)
- Cualquier condición médica o anomalía de laboratorio clínico que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
Dosificación intravenosa durante ciclos de 21 o 28 días.
La dosis por cohorte aumentará para determinar la dosis máxima tolerable.
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JANX007 se dosifica por vía intravenosa en un ciclo de 21 o 28 días.
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Experimental: Expansión de relleno
Dosificación intravenosa durante ciclos de 21 o 28 días.
A los sujetos se les dosificará en niveles previamente declarados tolerables.
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JANX007 se dosifica por vía intravenosa en un ciclo de 21 o 28 días.
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Experimental: Partes de expansión de monoterapia a - D
Dosificación IV durante ciclos de 21 o 28 días.
Los sujetos se dosificarán en la dosis preliminar recomendada de fase 2 (RP2D).
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JANX007 se dosifica por vía intravenosa en un ciclo de 21 o 28 días.
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Experimental: Expansión combinada
Dosificación IV durante ciclos de 21 o 28 días.
Los sujetos se dosificarán a la dosis preliminar recomendada de fase 2
|
JANX007 se dosifica por vía intravenosa en un ciclo de 21 o 28 días.
La darolutamida se dosifica a través de tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan anticuerpos antidrogas contra JANX007
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta 3 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración hasta el infinito de JANX007 (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 3 años)
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 3 años)
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Concentración máxima observada de JANX007 (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 3 años)
|
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 hasta el final del tratamiento (hasta 3 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde la documentación de la respuesta completa o respuesta parcial a la progresión de la enfermedad utilizando RECIST v1.1 y PCWG3
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad usando RECIST v1.1 y PCWG3
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Proporción de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial utilizando RECIST v1.1 y PCWG3
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Hasta 3 años
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Respuesta de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La mejor reducción en el nivel de PSA lograda confirmada por una segunda prueba de PSA ≥21 días después
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- darolutamida
Otros números de identificación del estudio
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Otro identificador: Janux Therapeutics., Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .