Studio di JANX007 in soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (ENGAGER-PSMA-01)
11 agosto 2026 aggiornato da: Janux Therapeutics
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su JANX007 in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Questo studio è un primo studio sull'uomo, di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di JANX007 somministrato come singolo agente in soggetti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
272
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janux Therapeutics
- Numero di telefono: 858-206-8471
- Email: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SoCRU)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Linear Clinical Research Ltd.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Reclutamento
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Department of Medicine
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Email: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Reclutamento
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Reclutamento
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Reclutamento
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
- Soggetti con mCRPC che sono progrediti dopo almeno una nuova terapia antiandrogena e almeno un regime contenente taxani. Sono ammissibili i soggetti che hanno attivamente rifiutato un regime contenente taxani o che non sono idonei dal punto di vista medico a ricevere taxani
- Tumore che esprime PSMA
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Precedente trapianto di organi solidi
- Precedente trattamento con terapia cellulare CAR-T mirata alla PSMA
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Infezione attiva clinicamente significativa (batterica, virale, fungina, micobatterica o altro)
- Qualsiasi condizione medica o anomalia del laboratorio clinico che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aumento della dose
Dosaggio IV durante cicli di 21 o 28 giorni.
Il dosaggio per coorte aumenterà per determinare la dose massima tollerabile.
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JANX007 viene somministrato tramite IV in un ciclo di 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: Espansione del riempimento
Dosaggio IV durante cicli di 21 o 28 giorni.
Ai soggetti verrà somministrata una dose a livelli precedentemente dichiarati tollerabili.
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JANX007 viene somministrato tramite IV in un ciclo di 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: Parti di espansione della monoterapia A - D
Dosaggio IV durante cicli di 21 o 28 giorni.
I soggetti verranno dosati alla dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D).
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JANX007 viene somministrato tramite IV in un ciclo di 21 o 28 giorni.
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Sperimentale: Espansione di combinazione
Dosaggio IV durante cicli di 21 o 28 giorni.
I soggetti verranno dosati alla dose preliminare raccomandata di fase 2
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JANX007 viene somministrato tramite IV in un ciclo di 21 o 28 giorni.
Daroutamide è dosata tramite compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi antifarmaco contro JANX007
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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Fino a 3 anni
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione all'infinito di JANX007 (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni)
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Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni)
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Concentrazione massima osservata di JANX007 (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni)
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Pre-dose e in più punti temporali post-dose nei giorni 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 fino alla fine del trattamento (fino a 3 anni)
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dalla documentazione della risposta completa o parziale alla progressione della malattia utilizzando RECIST v1.1 e PCWG3
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Fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Tempo dall'inizio del trattamento all'evidenza radiografica della progressione della malattia utilizzando RECIST v1.1 e PCWG3
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Fino a 3 anni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale utilizzando RECIST v1.1 e PCWG3
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Fino a 3 anni
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Risposta dell'antigene specifico della prostata (PSA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Migliore riduzione del livello di PSA ottenuto confermato da un secondo test PSA ≥21 giorni dopo
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Altro identificatore: Janux Therapeutics., Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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