Исследование JANX007 у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы (ENGAGER-PSMA-01)
29 февраля 2024 г. обновлено: Janux Therapeutics
Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование JANX007 у субъектов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы
Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамических (ФД) и предварительной эффективности JANX007, вводимого в качестве монотерапии у взрослых субъектов. с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janux Therapeutics
- Номер телефона: 858-751-4493
- Электронная почта: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Электронная почта: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Субъекты с мКРРПЖ, прогрессировавшие после по крайней мере одной новой антиандрогенной терапии и по крайней мере одного режима, содержащего таксан. Субъекты, которые активно отказались от схемы, содержащей таксан, или по медицинским показаниям не подходят для получения таксана, имеют право на участие.
- Опухоль, экспрессирующая PSMA
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Предыдущая трансплантация солидных органов
- Предшествующее лечение CAR-T-клеточной терапией, нацеленной на PSMA
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Активная клинически значимая инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая)
- Любое заболевание или отклонения в клинических лабораторных показателях, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Внутривенное дозирование в течение 21- или 28-дневных циклов.
Дозировка на группу будет увеличена для определения максимально переносимой дозы.
|
JANX007 вводится внутривенно в 21- или 28-дневном цикле.
|
|
Экспериментальный: Расширение обратной засыпки
Внутривенное дозирование в течение 21- или 28-дневных циклов.
Субъектам будут вводиться дозы, ранее объявленные приемлемыми.
|
JANX007 вводится внутривенно в 21- или 28-дневном цикле.
|
|
Экспериментальный: Расширение
Внутривенное дозирование в течение 21- или 28-дневных циклов.
Субъектам будут введены предварительно рекомендованные дозы фазы 2 (RP2D).
|
JANX007 вводится внутривенно в 21- или 28-дневном цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых вырабатываются антилекарственные антитела против JANX007.
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала лечения до смерти от любой причины
|
До 3 лет
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности JANX007 (AUC0-inf)
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы в дни 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 до окончания лечения (до 3 лет)
|
До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы в дни 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 до окончания лечения (до 3 лет)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация JANX007 (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы в дни 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 до окончания лечения (до 3 лет)
|
До введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы в дни 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 до окончания лечения (до 3 лет)
|
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от регистрации полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 и PCWG3
|
До 3 лет
|
|
Реакция специфического антигена простаты (PSA)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Наилучшее достигнутое снижение уровня ПСА
|
До 3 лет
|
|
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Время от начала лечения до рентгенологических признаков прогрессирования заболевания с использованием RECIST v1.1 и PCWG3
|
До 3 лет
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля участников, получивших полный или частичный ответ с помощью RECIST v1.1 и PCWG3
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрации
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Другой идентификатор: Janux Therapeutics., Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .