JANX007 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的研究 (ENGAGER-PSMA-01)
2024年2月29日 更新者：Janux Therapeutics
JANX007 在转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的 1 期、开放标签、多中心研究
本研究是一项首次在人体中进行的开放标签多中心研究，旨在评估 JANX007 作为单一药物在成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步疗效转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janux Therapeutics
- 电话号码：858-751-4493
- 邮箱：psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research Ltd.
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-
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
接触：
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 主动，不招人
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Sarah Cannon Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- 招聘中
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性受试者
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 在至少一种新型抗雄激素疗法和至少一种含紫杉烷的方案后进展的 mCRPC 受试者。 主动拒绝含紫杉烷方案或医学上不适合接受紫杉烷的受试者有资格
- 表达 PSMA 的肿瘤
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前的实体器官移植
- 先前接受过 PSMA 靶向 CAR-T 细胞疗法治疗
- 有临床意义的心血管疾病
- 有临床意义的活动性感染（细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他）
- 可能干扰研究治疗的安全性或有效性评估的任何医疗状况或临床实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
在 21 天或 28 天的周期内静脉注射给药。
每个队列的剂量将增加以确定最大耐受剂量。
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JANX007 以 21 天或 28 天为周期通过静脉注射给药。
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实验性的：回填膨胀
在 21 天或 28 天的周期内静脉注射给药。
受试者的剂量将按照先前宣布的可耐受水平进行。
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JANX007 以 21 天或 28 天为周期通过静脉注射给药。
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实验性的：扩张
在 21 天或 28 天的周期内静脉注射给药。
受试者将按照初步推荐的 2 期剂量 (RP2D) 进行给药。
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JANX007 以 21 天或 28 天为周期通过静脉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：3年
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3年
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发出针对 JANX007 的抗药抗体的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从治疗开始到因任何原因死亡的时间
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长达 3 年
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JANX007（AUC0-inf）的浓度时间曲线下的无穷大面积
大体时间：给药前和给药后第 1、2、4、8、9、15、16、18 天的多个时间点直至治疗结束（最多 3 年）
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给药前和给药后第 1、2、4、8、9、15、16、18 天的多个时间点直至治疗结束（最多 3 年）
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JANX007 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后第 1、2、4、8、9、15、16、18 天的多个时间点直至治疗结束（最多 3 年）
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给药前和给药后第 1、2、4、8、9、15、16、18 天的多个时间点直至治疗结束（最多 3 年）
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反应持续时间
大体时间：长达 3 年
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使用 RECIST v1.1 和 PCWG3 记录对疾病进展的完全缓解或部分缓解的时间
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长达 3 年
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前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
大体时间：长达 3 年
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实现 PSA 水平的最佳降低
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长达 3 年
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 3 年
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使用 RECIST v1.1 和 PCWG3 从治疗开始到疾病进展的影像学证据的时间
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长达 3 年
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总体反应率
大体时间：长达 3 年
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使用 RECIST v1.1 和 PCWG3 获得完全缓解或部分缓解的参与者比例
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janux Therapeutics, MD、Janux Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月15日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月25日
首次发布 (实际的)
2022年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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