転移性去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるJANX007の研究（ENGAGER-PSMA-01）
2024年2月29日 更新者：Janux Therapeutics
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたJANX007の第1相非盲検多施設試験
この研究は、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および成人被験者に単剤として投与された JANX007 の予備的有効性を評価するための、最初のヒト、第 1 相、非盲検、多施設共同研究です。転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) を伴う。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janux Therapeutics
- 電話番号：858-751-4493
- メール：psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 募集
- Mary Crowley Cancer Research
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性被験者
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- -少なくとも1つの新規抗アンドロゲン療法および少なくとも1つのタキサン含有レジメンの後に進行したmCRPCの被験者。 -タキサンを含むレジメンを積極的に拒否した被験者、またはタキサンを受けるのに医学的に不適切な被験者は適格です
- PSMA発現腫瘍
- 適切な臓器機能
除外基準:
- 以前の固形臓器移植
- -PSMA標的CAR-T細胞療法による前治療
- 臨床的に重要な心血管疾患
- アクティブな臨床的に重要な感染 (細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他)
- 研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状または臨床検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増
21 日または 28 日のサイクルで IV 投与します。
コホートあたりの用量は、最大耐容用量を決定するために増加します。
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JANX007 は、21 日または 28 日のサイクルで IV 経由で投与されます。
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|
実験的：埋め戻し拡張
21 日または 28 日のサイクルで IV 投与します。
被験者には、以前に耐容可能であると宣言されたレベルで投与されます。
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JANX007 は、21 日または 28 日のサイクルで IV 経由で投与されます。
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|
実験的：拡大
21 日または 28 日のサイクルで IV 投与します。
被験者には、予備的に推奨される第 2 相用量 (RP2D) が投与されます。
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JANX007 は、21 日または 28 日のサイクルで IV 経由で投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：3年
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3年
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JANX007に対する抗薬物抗体ができた参加者数
時間枠：3年まで
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3年まで
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全生存
時間枠：3年まで
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治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
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3年まで
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JANX007 の無限大濃度時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 3 年間)
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投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 3 年間)
|
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JANX007 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 3 年間)
|
投与前および投与後 1、2、4、8、9、15、16、18 日目から治療終了までの複数の時点 (最大 3 年間)
|
|
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応答期間
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1 および PCWG3 を使用して、疾患の進行に対する完全奏効または部分奏効が記録されるまでの時間
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3年まで
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前立腺特異抗原 (PSA) 応答
時間枠：3年まで
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達成された PSA レベルの最高の低下
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3年まで
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1 および PCWG3 を使用した、治療開始から疾患進行の X 線写真による証拠までの時間
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3年まで
|
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全体の回答率
時間枠：3年まで
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RECIST v1.1およびPCWG3を使用して完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janux Therapeutics, MD、Janux Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月25日
最初の投稿 (実際)
2022年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (その他の識別子：Janux Therapeutics., Inc)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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