Studie van JANX007 bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (ENGAGER-PSMA-01)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Janux Therapeutics
Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek van JANX007 bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Deze studie is een first-in-human, fase 1, open-label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en de voorlopige werkzaamheid te beoordelen van JANX007 toegediend als monotherapie bij volwassen proefpersonen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
272
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Janux Therapeutics
- Telefoonnummer: 858-206-8471
- E-mail: psma-007-001_ct.gov@januxrx.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Werving
- Chris O'Brien Lifehouse (COBLH)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Linear Clinical Research Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Werving
- University of Alabama At Birmingham Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA Department of Medicine
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- E-mail: HDFCCC.CIP@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Northwell Health R.J. Zuckerberg Cancer Hospital
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- NYU Langone Health Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Werving
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Honickman Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Werving
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Proefpersonen met mCRPC die progressie vertoonden na ten minste één nieuwe antiandrogeentherapie en ten minste één taxaanbevattend regime. Proefpersonen die actief een taxaanbevattend regime hebben geweigerd of medisch ongeschikt zijn om taxaan te ontvangen, komen in aanmerking
- PSMA die tumor tot expressie brengt
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere solide orgaantransplantatie
- Voorafgaande behandeling met PSMA-gerichte CAR-T-celtherapie
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Actieve klinisch significante infectie (bacterieel, viraal, schimmel, mycobacteriën of andere)
- Elke medische aandoening of klinische laboratoriumafwijking die waarschijnlijk de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatie
IV-dosering tijdens cycli van 21 of 28 dagen.
De dosering per cohort zal toenemen om de maximaal verdraagbare dosis te bepalen.
|
JANX007 wordt via IV gedoseerd in een cyclus van 21 of 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Uitbreiding van de aanvulling
IV-dosering tijdens cycli van 21 of 28 dagen.
Proefpersonen zullen worden gedoseerd op niveaus die eerder aanvaardbaar zijn verklaard.
|
JANX007 wordt via IV gedoseerd in een cyclus van 21 of 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Monotherapie -uitbreiding Onderdelen A - D
IV dosering tijdens cycli van 21 of 28 dagen.
Proefpersonen worden gedoseerd in voorlopige aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D).
|
JANX007 wordt via IV gedoseerd in een cyclus van 21 of 28 dagen.
|
|
Experimenteel: Combinatie -uitbreiding
IV dosering tijdens cycli van 21 of 28 dagen.
Proefpersonen worden gedoseerd bij voorlopige aanbevolen fase 2 -dosis
|
JANX007 wordt via IV gedoseerd in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Darolutamide wordt gedoseerd via orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat anti-drug-antistoffen ontwikkelt tegen JANX007
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tot 3 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve tot oneindig van JANX007 (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 tot het einde van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 tot het einde van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Maximale waargenomen concentratie van JANX007 (Cmax)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 tot het einde van de behandeling (tot 3 jaar)
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis op dag 1, 2, 4, 8, 9, 15, 16, 18 tot het einde van de behandeling (tot 3 jaar)
|
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf documentatie van volledige respons of gedeeltelijke respons op ziekteprogressie met behulp van RECIST v1.1 en PCWG3
|
Tot 3 jaar
|
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot radiografisch bewijs van ziekteprogressie met behulp van RECIST v1.1 en PCWG3
|
Tot 3 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Percentage deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikt met RECIST v1.1 en PCWG3
|
Tot 3 jaar
|
|
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) reactie
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Beste vermindering van het PSA -niveau bereikt bevestigd door een tweede PSA -test ≥21 dagen later
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA-007-001
- ENGAGER-PSMA-01 (Andere identificatie: Janux Therapeutics., Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .