진행성 NSCLC를 위해 PD-1 억제제 및 흉부 온열요법과 결합된 SBRT

포함 기준:

• 1.나이≥18.
• 2.ECOG PS 0-1.
• 3.조직병리학적으로 확인된 4기 비소세포폐암.
• 4.EGFR/ALK/ROS-1 음성.
• 5. PD-1/L1 억제제를 포함하지 않는 백금 화학요법을 포함한 1차 요법 후 질병 진행.
• 6. 뇌 전이가 있는 피험자는 신경학적 증상이 없거나 전신성 글루코코르티코이드 없이 안정적인 질병이 있는 경우에만 적격이었습니다.
• 7. 32Gy/4Fx 선량의 SBRT로 치료할 수 있는 직경 1~5cm의 병변 1개 이상 및 SBRT 이외의 측정 가능한 병변 1개 이상(RECIST1.1) 림프절은 독립적인 측정 가능한 병변으로 사용하거나 SBRT를 받을 수 있습니다. 뇌 병변은 별도의 SBRT 병변 또는 측정 가능한 병변으로 사용해서는 안됩니다.
• 8. 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없다.
• 9. 연구자에 따르면 피험자는 현재 어떤 부분에서도 완화 방사선 요법이 필요하지 않았습니다.
• 10. 수술을 받은 대상자는 치료 전에 외과적 개입으로 인한 독성 및 합병증에서 완전히 회복하는 것이 필요했습니다.
• 11. 피험자는 임상시험 프로토콜에 따라 치료 전과 치료 중에 적절한 생검 표본을 제공해야 합니다.
• 12. 남성 또는 여성 피험자가 시험 기간 동안 피임에 동의함(외과적 결찰 또는 경구 피임약/IUD + 콘돔).
• 13. 기대 수명 ≥ 3개월.

• 14. 장기 기능 수준은 등록 1주일 전에 다음 기준을 충족합니다.

  ① 골수: 헤모글로빈 ≥80g/L, 백혈구 수 ≥4.0*10^9/L 또는 호중구 수 ≥1.5*10^9/L, 혈소판 수 ≥100*10^9/L.

  ② 간: 혈청 총빌리루빈 수치 ≤1.5 정상 상한치(ULN), 혈청 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN, 직접 빌리루빈 수치는 ≤ ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 ULN이어야 합니다.

  ③ 신장: 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min, 요소 질소 ≤ 200mg/L; 혈청 알부민 ≥ 30g/L.

• 15. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1. 항-PD-1/L1 약물 또는 기타 연구용 면역요법제를 사용한 사전 치료.
• 2. 대상자는 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
• 3. 활동성 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염 포함), 류마티스관절염, 피부경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역혈관염(베게너육아종 등) 등 중증 자가면역질환을 가진 자
• 4. 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 활동성 감염성/비감염성 폐렴.
• 5. 활동성 게실염, 복강내 농양, 위장관 폐쇄, 복강암 또는 기타 장천공의 위험인자 중 장천공의 위험인자가 있는 경우.
• 6. 기타 악성 종양의 병력.
• 7. 최근 6개월 이내 현재 감염, 심부전, 심장마비, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥이 있는 자.
• 8. 결과를 방해하거나 치료 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다고 연구자가 믿는 신체 검사 또는 임상 시험 소견 또는 기타 통제되지 않는 조건이 있는 피험자.
• 9.백금 기반 병용 화학요법을 받지 않은 피험자가 1차 치료로 포함됨.
• 10. 병리학 보고서에는 소세포폐암 성분이 혼합되어 있는 것으로 나타났습니다.
• 11. 수유부 또는 임산부.
• 12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식, 동종 줄기 세포 이식의 병력.
• 13. 알려진 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 폐결핵 감염.
• 14. 피험자는 치료 시작 전 4주 이내에 암 백신 및 기타 백신을 접종받았다. (계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되어 허용되는 반면, 비강용 제제는 일반적으로 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.)
• 15. 현재 다른 면역제, 화학요법제, 기타 연구 약물 또는 장기 코르티솔 요법을 사용하고 있는 피험자.
• 16. 순응도에 영향을 미치는 정신질환, 약물남용, 사회적 문제가 있는 대상자는 의사의 평가에 따라 연구에 포함되지 않았다.
• 17. PD-1 억제제에 알레르기가 있거나 금기입니다.