進行性NSCLCに対するPD-1阻害剤および胸部温熱療法と組み合わせたSBRT

包含基準:

• 1.18歳以上。
• 2.ECOG PS 0-1。
• 3.病理組織学的に確認されたIV期の非小細胞肺癌。
• 4.EGFR/ALK/ROS-1陰性。
• 5.プラチナ化学療法を含む一次治療後の疾患の進行。ただし、PD-1/L1阻害剤は含まない。
• 6.脳転移を有する被験者は適格であったが、全身性グルココルチコイドなしで神経学的症状または疾患が安定していない場合に限る.
• 7. 32Gy/4Fxの線量のSBRTで治療可能な直径1～5cmの病変が少なくとも1つ、SBRT以外で測定可能な病変が少なくとも1つある（RECIST1.1）; リンパ節は、独立した測定可能な病変として使用するか、SBRT を受けることができます。 脳病変は、別個の SBRT 病変として、または測定可能な病変として使用すべきではありません。
• 8.放射線治療歴のない者。
• 9.研究者によると、被験者は現在、緩和放射線療法を必要としていませんでした。
• 10.手術を受けた被験者は、治療前に外科的介入によって引き起こされた毒性と合併症から完全に回復する必要がありました.
• 11.被験者は、臨床試験プロトコルに従って、治療前および治療中に適切な生検標本を提供する必要があります。
• 12.男性または女性の被験者は、試験中の避妊に同意します（外科的結紮または経口避妊薬/ IUD +コンドーム）。
• 13.平均余命が3ヶ月以上。

• 14.入学1週間前の臓器機能レベルが以下の基準を満たしている。

  ①骨髄：ヘモグロビン≧80g/L、白血球数≧4.0×10^9/Lまたは好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L。

  ②肝臓：血清総ビリルビン値が正常上限値（ULN）≦1.5、血清総ビリルビン値＞1.5ULNの場合、直接ビリルビン値≦ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5ULN。

  ③ 腎臓: 血清クレアチニンレベル < 1.5 ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 50ml/分、尿素窒素 ≤ 200mg/L;血清アルブミン≧30g/L。

• 15.被験者は、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる必要があります。

除外基準:

• 1.抗PD-1 /L1薬または他の研究中の免疫療法剤による前治療。
• 2.放射線治療歴のある者。
• 3.重篤な自己免疫疾患を有する者：活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス、自己免疫性血管炎（ウェゲナー肉芽腫など）など
• 4.症候性間質性肺疾患または活動性の感染性/非感染性肺炎。
• 5.被験者は腸穿孔の危険因子を持っていた：活動性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸（GI）閉塞、腹部癌、または腸穿孔の他の危険因子。
• 6.その他の悪性腫瘍の既往。
• 7.過去6ヶ月以内に感染症、心不全、心臓発作、不安定狭心症、不安定性不整脈の既往歴がある者。
• 8.身体検査または臨床試験の結果、または治験責任医師が結果を妨げたり、治療合併症のリスクを高める可能性があると信じているその他の制御されていない状態の被験者。
• 9.一次治療としてプラチナベースの併用化学療法が含まれていない被験者。
• 10.病理レポートでは、小細胞肺がん成分の混合物が示されました。
• 11.授乳中または妊娠中の女性。
• 12.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む先天性または後天性免疫不全疾患、または臓器移植、同種造血幹細胞移植の既往がある。
• 13.既知のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性肺結核感染症。
• 14.治療開始前4週間以内にがんワクチン、その他のワクチンを接種した者。 （季節性インフルエンザワクチンは通常不活化されており、許可されていますが、鼻腔内製剤は通常弱毒生ワクチンであるため許可されていません）
• 15.現在、他の免疫剤、化学療法剤、他の治験薬または長期のコルチゾール療法を使用している被験者。
• 16. コンプライアンスに影響を与える精神疾患、薬物乱用、および社会問題を有する被験者は、医師の評価に従って研究に含まれていませんでした。
• 17.PD-1阻害剤に対するアレルギーまたは禁忌。