SBRT kombinert med PD-1-hemmer og thoraxhypertermi for avansert NSCLC

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder≥18.
• 2.ECOG PS 0-1.
• 3. Histopatologisk bekreftet stadium IV ikke-småcellet lungekreft.
• 4.EGFR/ALK/ROS-1 negativ.
• 5. Sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling inkludert platinakjemoterapi, men inkluderer ikke PD-1/L1-hemmere.
• 6. Forsøkspersoner med hjernemetastaser var kvalifisert, men bare hvis de ikke hadde noen nevrologiske symptomer eller sykdomsstabile uten systemisk glukokortikoid.
• 7. Minst én lesjon med en diameter på 1-5 cm som kan behandles med SBRT i en dose på 32Gy/4Fx, og minst én lesjon som kan måles annet enn SBRT (RECIST1.1); Lymfeknuter kan brukes som uavhengige målbare lesjoner eller motta SBRT. Hjernelesjoner skal ikke brukes som separate SBRT-lesjoner eller som målbare lesjoner.
• 8. Forsøkspersonene hadde ikke strålebehandling tidligere.
• 9. Forsøkspersonene trengte foreløpig ikke palliativ strålebehandling på noen måte ifølge forskerne.
• 10. Det var nødvendig for forsøkspersonene som ble operert å komme seg fullstendig fra toksisiteten og komplikasjonene forårsaket av kirurgisk inngrep før behandlingen.
• 11. Forsøkspersonene bør gi passende biopsiprøver før og under behandling i henhold til protokollen for kliniske studier.
• 12. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner godtar prevensjon under forsøket (kirurgisk binding eller oral prevensjon/spiral + kondom).
• 13. Forventet levealder ≥ 3 måneder.

• 14. Organfunksjonsnivået oppfyller følgende standarder en uke før påmelding:

  ①Beinmarg: hemoglobin ≥80g/L, antall hvite blodlegemer ≥4,0*10^9/L eller nøytrofiltall ≥1,5*10^9/L, antall blodplater ≥100*10^9/L.

  ②Lever: Serum totalt bilirubinnivå ≤1,5 ​​øvre normalgrense (ULN), når serum totalt bilirubinnivå > 1,5 ULN, må direkte bilirubinnivå være ≤ ULN, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ ULN 2.

  ③ Nyre: serumkreatininnivå < 1,5 ULN eller kreatininclearance rate ≥ 50ml/min, urea nitrogen ≤ 200mg/L; Serumalbumin ≥ 30g/L.

• 15. Forsøkspersoner må kunne forstå og frivillig signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1.Tidligere behandling med anti-PD-1/L1-medisiner eller andre immunterapimidler.
• 2. Forsøkspersonene hadde tidligere strålebehandling.
• 3. Forsøkspersonene hadde alvorlige autoimmune sykdommer: aktiv inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), revmatoid artritt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitt (som Wegeners granulom), etc.
• 4.Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller aktiv smittsom/ikke-infeksiøs lungebetennelse.
• 5. Forsøkspersonene hadde risikofaktorer for tarmperforering: aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruksjon, abdominal kreft eller andre risikofaktorer for tarmperforasjon.
• 6. Historie om andre ondartede svulster.
• 7. Personer som har nåværende infeksjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina eller ustabil arytmi i løpet av de siste 6 månedene.
• 8. Forsøkspersoner med fysisk undersøkelse eller funn fra kliniske studier, eller andre ukontrollerte tilstander som etterforskeren mener kan forstyrre resultatet eller øke risikoen for behandlingskomplikasjoner.
• 9. Forsøkspersoner uten platinabasert kombinasjonskjemoterapi inkludert som førstelinjebehandling.
• 10. Patologirapportene viste en blanding av småcellet lungekreftkomponenter.
• 11.Ammende eller gravide kvinner.
• 12. Medfødte eller ervervede immunsviktsykdommer inkludert humant immunsviktvirus (HIV), eller en historie med organtransplantasjon, allogen stamcelletransplantasjon.
• 13.Kjent hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), aktive lungetuberkuloseinfeksjoner.
• 14. Forsøkspersonene fikk kreftvaksiner andre vaksiner innen 4 uker før behandlingsstart. (Sesongens influensavaksiner er vanligvis inaktivert og er tillatt, mens intranasale preparater vanligvis er levende svekkede vaksiner og derfor ikke er tillatt)
• 15. Forsøkspersoner som for tiden bruker andre immunmidler, kjemoterapimidler, andre undersøkelsesmedisiner eller langvarig kortisolbehandling.
• 16. Forsøkspersoner med psykiske lidelser, rusmisbruk og sosiale problemer som påvirket compliance ble ikke inkludert i studien i henhold til legens vurdering.
• 17. Allergisk eller kontraindisert mot PD-1-hemmere.