FGFR1-재배열 신생물에 대한 올베렘바티닙
FGFR1 재배열을 동반한 골수성/림프성 종양의 치료에서 올베렘바티닙에 대한 연구
FGFR1-재배열된 골수성/림프성 신생물은 집중적인 화학요법에도 불구하고 결과가 매우 불량한 드문 혈액학적 악성종양입니다. 유일한 치료 옵션은 관해 상태의 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 생각됩니다.
이 2상 연구는 FGFR1-재배열 골수성/림프성 신생물의 치료에서 조혈모세포이식과 통합된 올베렘바티닙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
FGFR1-재배열 골수성/림프성 신생물은 희귀하고 매우 이질적인 혈액 악성종양으로, 주로 T 세포 또는 B 세포를 포함하는 골수증식성 신생물(MPN) 또는 급성 백혈병으로 나타납니다. LBL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 혼합 세포 백혈병(MPAL).
현재까지 표준 치료법은 없습니다. 기존의 화학 요법은 종종 효과가 없습니다. 유일한 치료 옵션은 현재 동종이계 조혈모세포이식으로 생각되며, TKI는 동종이계 조혈모세포이식에 적합하지 않거나 진단과 동종이계 조혈모세포이식 사이의 시간을 연결하기 위해 환자에게 치료적 대안을 제공할 수 있습니다.
3세대 TKI 올베렘바티닙은 범-FGFR1 키나제 억제제이며, FGFR1-재배열 골수/림프 종양에서 골수 완화를 달성하는 데 효과적인 것으로 추정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Suning Chen
- 전화번호: +86-13814881746
- 이메일: chensuning@sina.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Suning Chen, PhD
- 전화번호: +8613814881746
- 이메일: chensuning@sina.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO-2016 진단 기준에 따라 FGFR1 재배열이 있는 골수성/림프성 신생물로 새로 진단, 진행 또는 재발한 환자. 동종 조혈모세포 이식 또는 포나티닙을 투여받은 환자는 제외되어야 합니다.
- ECOG 점수: MPN 환자, 0-3점; AL 환자, 0-2점.
- 예상 생존 기간 ≥12주.
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 동종 조혈모세포 또는 포나티닙을 투여받은 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 의한 만성 감염.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 후속 방문을 포함하여 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없거나 모든 필수 연구 절차를 준수하지 못하는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 상태 또는 질병을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
|
주어진 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 최대 약 48개월까지 연구 종료 시까지 프로토콜 정의 시점에서 평가됩니다.
|
FGFR1 재배열을 동반한 골수성/림프성 신생물에 대한 반응 기준에 기초하여 전체 반응(ORR)을 달성한 참가자의 비율
|
최대 약 48개월까지 연구 종료 시까지 프로토콜 정의 시점에서 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존(PFS)
기간: 치료 첫날부터 모든 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지 최대 2~4년 동안 평가됩니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 EFS 확률을 평가합니다.
|
치료 첫날부터 모든 실패(내성 질환, 재발 또는 사망)까지 최대 2~4년 동안 평가됩니다.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 2~4년으로 평가됩니다.
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS 확률을 평가합니다.
|
치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지 2~4년으로 평가됩니다.
|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 약 2~4년.
|
국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
AE가 있는 환자의 비율은 베이지안 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
|
최대 약 2~4년.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .