Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olwerembatinib dla nowotworów z rearanżacją FGFR1

27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie olwerembatynibu w leczeniu guzów szpikowych/chłonnych z przegrupowaniem FGFR1

Nowotwory szpikowe/limfoidalne z rearanżacją FGFR1 są rzadkim nowotworem hematologicznym o bardzo złym rokowaniu pomimo intensywnej chemioterapii. Uważa się, że jedyną opcją wyleczenia jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w remisji.

To badanie II fazy ma na celu ocenę skuteczności olwerembatynibu w połączeniu z HSCT w leczeniu nowotworu szpikowego/chłonnego z rearanżacją FGFR1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory szpikowe/limfoidalne z rearanżacją FGFR1 są rzadkim i wysoce niejednorodnym nowotworem hematologicznym, objawiającym się głównie jako nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) lub ostra białaczka, w tym limfocyty T lub limfocyty B. LBL), ostra białaczka szpikowa (AML) i białaczka mieszana (MPAL).

Do tej pory nie ma standardowego leczenia. Konwencjonalna chemioterapia jest często nieskuteczna. Obecnie uważa się, że jedyną opcją wyleczenia jest allogeniczny HSCT, TKI mogą stanowić alternatywę terapeutyczną u pacjentów niekwalifikujących się do allogenicznego HSCT lub w celu wypełnienia czasu między diagnozą a allogenicznym HSCT.

TKI trzeciej generacji Olwerembatinib jest inhibitorem kinazy pan-FGFR1 i ma być skuteczny w osiąganiu remisji szpiku kostnego w nowotworach szpikowych/limfoidalnych z rearanżacją FGFR1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznanymi, progresywnymi lub nawrotowymi nowotworami szpiku/chłonnymi z rearanżacją FGFR1 zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO-2016. Należy wykluczyć pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub ponatynib.
  2. Wynik ECOG: pacjenci z MPN, 0-3 punkty; Pacjenci z AL, 0-2 punkty.
  3. Przewidywany okres przeżycia ≥12 tygodni.
  4. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne hematopoetyczne komórki macierzyste lub ponatynib.
  2. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni).
  3. Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią.
  4. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć wszystkich wizyt badawczych lub procedur wymaganych w protokole badania, w tym wizyt kontrolnych, i/lub nie przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  5. Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Olwerembatynib
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole do końca badania, do około 48 miesięcy.
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (ORR) na podstawie kryteriów odpowiedzi dla nowotworów szpikowych/chłonnych z rearanżacją FGFR1
Oceniane w punktach czasowych zdefiniowanych w protokole do końca badania, do około 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do niepowodzenia (choroba oporna, nawrót choroby lub zgon), oceniany do 2 do 4 lat.
Do oceny prawdopodobieństw EFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia leczenia do niepowodzenia (choroba oporna, nawrót choroby lub zgon), oceniany do 2 do 4 lat.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się od 2 do 4 lat.
Do oceny prawdopodobieństw OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się od 2 do 4 lat.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 do 4 lat.
Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja (v) 5.0. Oszacowany zostanie odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi wraz z 95% wiarygodnym przedziałem bayesowskim.
Do około 2 do 4 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-FGFR1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj