- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521204
Olverembatinib per neoplasie riarrangiate da FGFR1
Uno studio su Olverembatinib nel trattamento dei tumori mieloidi/linfoidi con riarrangiamento di FGFR1
Le neoplasie mieloidi/linfoidi riarrangiate da FGFR1 sono una rara neoplasia ematologica con esito molto sfavorevole nonostante la chemioterapia intensiva. Si ritiene che l'unica opzione curativa sia il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in remissione.
Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia di Olverembatinib, consolidato con HSCT nel trattamento della neoplasia mieloide/linfoide riarrangiata da FGFR1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le neoplasie mieloidi/linfoidi riarrangiate da FGFR1 sono una neoplasia ematologica rara e altamente eterogenea, che si manifesta principalmente come neoplasie mieloproliferative (MPN) o leucemia acuta, comprese le cellule T o le cellule B. LBL), leucemia mieloide acuta (LMA) e leucemia a cellule miste (MPAL).
Ad oggi, non esiste un trattamento standard. La chemioterapia convenzionale è spesso inefficace. Attualmente si ritiene che l'unica opzione curativa sia l'HSCT allogenico, i TKI possono offrire un'alternativa terapeutica nei pazienti non idonei per l'HSCT allogenico o per colmare il tempo tra la diagnosi e l'HSCT allogenico.
TKI di terza generazione Olverembatinib è un inibitore della chinasi pan-FGFR1 e dovrebbe essere efficace per ottenere la remissione del midollo osseo nelle neoplasie mieloidi/linfoidi riarrangiate da FGFR1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suning Chen
- Numero di telefono: +86-13814881746
- Email: chensuning@sina.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contatto:
- Suning Chen, PhD
- Numero di telefono: +8613814881746
- Email: chensuning@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie mieloidi/linfoidi di nuova diagnosi, in progressione o in recidiva con riarrangiamento dell'FGFR1 secondo i criteri diagnostici dell'OMS-2016. I pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o ponatinib devono essere esclusi.
- Punteggio ECOG: pazienti MPNs, 0-3 punti; Pazienti AL, 0-2 punti.
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e l'esame di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto cellule staminali ematopoietiche allogeniche o ponatinib.
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo).
- Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
- Pazienti che potrebbero non essere in grado di completare tutte le visite o le procedure dello studio richieste dal protocollo dello studio, comprese le visite di follow-up, e/o non rispettare tutte le procedure dello studio richieste.
- Pazienti che soffrono di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
|
Dato PO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutato ai tempi definiti dal protocollo fino alla fine dello studio, fino a circa 48 mesi.
|
La percentuale di partecipanti che ottengono la risposta globale (ORR) in base ai criteri di risposta per neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento FGFR1
|
Valutato ai tempi definiti dal protocollo fino alla fine dello studio, fino a circa 48 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da eventi (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino a qualsiasi fallimento (malattia resistente, recidiva o decesso), valutato fino a 2-4 anni.
|
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per valutare le probabilità EFS.
|
Dal primo giorno di trattamento fino a qualsiasi fallimento (malattia resistente, recidiva o decesso), valutato fino a 2-4 anni.
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato da 2 a 4 anni.
|
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per valutare le probabilità di OS.
|
Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato da 2 a 4 anni.
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2-4 anni.
|
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 5.0.
Verrà stimata la proporzione di pazienti con eventi avversi, insieme all'intervallo di credibilità bayesiano al 95%.
|
Fino a circa 2-4 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ-FGFR1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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