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Olverembatinib per neoplasie riarrangiate da FGFR1

27 agosto 2022 aggiornato da: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio su Olverembatinib nel trattamento dei tumori mieloidi/linfoidi con riarrangiamento di FGFR1

Le neoplasie mieloidi/linfoidi riarrangiate da FGFR1 sono una rara neoplasia ematologica con esito molto sfavorevole nonostante la chemioterapia intensiva. Si ritiene che l'unica opzione curativa sia il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in remissione.

Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare l'efficacia di Olverembatinib, consolidato con HSCT nel trattamento della neoplasia mieloide/linfoide riarrangiata da FGFR1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie mieloidi/linfoidi riarrangiate da FGFR1 sono una neoplasia ematologica rara e altamente eterogenea, che si manifesta principalmente come neoplasie mieloproliferative (MPN) o leucemia acuta, comprese le cellule T o le cellule B. LBL), leucemia mieloide acuta (LMA) e leucemia a cellule miste (MPAL).

Ad oggi, non esiste un trattamento standard. La chemioterapia convenzionale è spesso inefficace. Attualmente si ritiene che l'unica opzione curativa sia l'HSCT allogenico, i TKI possono offrire un'alternativa terapeutica nei pazienti non idonei per l'HSCT allogenico o per colmare il tempo tra la diagnosi e l'HSCT allogenico.

TKI di terza generazione Olverembatinib è un inibitore della chinasi pan-FGFR1 e dovrebbe essere efficace per ottenere la remissione del midollo osseo nelle neoplasie mieloidi/linfoidi riarrangiate da FGFR1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie mieloidi/linfoidi di nuova diagnosi, in progressione o in recidiva con riarrangiamento dell'FGFR1 secondo i criteri diagnostici dell'OMS-2016. I pazienti che hanno ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o ponatinib devono essere esclusi.
  2. Punteggio ECOG: pazienti MPNs, 0-3 punti; Pazienti AL, 0-2 punti.
  3. Periodo di sopravvivenza atteso ≥12 settimane.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e l'esame di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto cellule staminali ematopoietiche allogeniche o ponatinib.
  2. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica da virus dell'epatite B (HBsAg positivo) o virus dell'epatite C (anti-HCV positivo).
  3. Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  4. Pazienti che potrebbero non essere in grado di completare tutte le visite o le procedure dello studio richieste dal protocollo dello studio, comprese le visite di follow-up, e/o non rispettare tutte le procedure dello studio richieste.
  5. Pazienti che soffrono di qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o interferirebbe con la valutazione della sicurezza del farmaco di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Droga: Olverembatinib
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutato ai tempi definiti dal protocollo fino alla fine dello studio, fino a circa 48 mesi.
La percentuale di partecipanti che ottengono la risposta globale (ORR) in base ai criteri di risposta per neoplasie mieloidi/linfoidi con riarrangiamento FGFR1
Valutato ai tempi definiti dal protocollo fino alla fine dello studio, fino a circa 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento fino a qualsiasi fallimento (malattia resistente, recidiva o decesso), valutato fino a 2-4 anni.
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per valutare le probabilità EFS.
Dal primo giorno di trattamento fino a qualsiasi fallimento (malattia resistente, recidiva o decesso), valutato fino a 2-4 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato da 2 a 4 anni.
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per valutare le probabilità di OS.
Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato da 2 a 4 anni.
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2-4 anni.
Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 5.0. Verrà stimata la proporzione di pazienti con eventi avversi, insieme all'intervallo di credibilità bayesiano al 95%.
Fino a circa 2-4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-FGFR1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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