Olverembatinib para neoplasias con reordenamiento de FGFR1
Un estudio de olverembatinib en el tratamiento de tumores mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1
Las neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1 son una neoplasia maligna hematológica poco común con muy malos resultados a pesar de la quimioterapia intensiva. Se cree que la única opción curativa es el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) en remisión.
Este estudio de fase II tiene como objetivo evaluar la eficacia de Olverembatinib, consolidado con HSCT en el tratamiento de la neoplasia mieloide/linfoide con reordenamiento de FGFR1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1 son una neoplasia maligna hematológica rara y muy heterogénea, que se manifiesta principalmente como neoplasias mieloproliferativas (NMP) o leucemia aguda, incluidas las células T o las células B. LBL), leucemia mieloide aguda (AML) y leucemia de células mixtas (MPAL).
Hasta la fecha, no existe un tratamiento estándar. La quimioterapia convencional es frecuentemente ineficaz. Se cree que la única opción curativa es el HSCT alogénico en la actualidad, los TKI pueden ofrecer una alternativa terapéutica en pacientes que no son elegibles para HSCT alogénico o para salvar el tiempo entre el diagnóstico y el HSCT alogénico.
TKI de tercera generación Olverembatinib es un inhibidor de la pan-FGFR1 cinasa y se supone que es eficaz para lograr la remisión de la médula ósea en las neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Suning Chen
- Número de teléfono: +86-13814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Suning Chen, PhD
- Número de teléfono: +8613814881746
- Correo electrónico: chensuning@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias mieloides/linfoides recién diagnosticadas, en progresión o en recaída con reordenamiento de FGFR1 según los criterios diagnósticos de la OMS-2016. Se deben excluir los pacientes que hayan recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o ponatinib.
- Puntuación ECOG: pacientes NMP, 0-3 puntos; Pacientes AL, 0-2 puntos.
- Período de supervivencia esperado ≥12 semanas.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el examen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido células madre hematopoyéticas alogénicas o ponatinib.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección crónica por el virus de la hepatitis B (HBsAg positivo) o el virus de la hepatitis C (anti-VHC positivo).
- Pacientes que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.
- Pacientes que no puedan completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y/o que no cumplan con todos los procedimientos del estudio requeridos.
- Pacientes que padezcan cualquier condición o enfermedad que, a juicio del investigador, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la evaluación de la seguridad del fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluado en puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 48 meses.
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La proporción de participantes que logran la respuesta general (ORR) según los criterios de respuesta para las neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1
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Evaluado en puntos de tiempo definidos por el protocolo hasta el final del estudio, hasta aproximadamente 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta cualquier fracaso (enfermedad resistente, recidiva o muerte), evaluado hasta los 2 a 4 años.
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El método de Kaplan-Meier se utilizará para evaluar las probabilidades de EFS.
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Desde el primer día de tratamiento hasta cualquier fracaso (enfermedad resistente, recidiva o muerte), evaluado hasta los 2 a 4 años.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el momento del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 2 a 4 años.
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para evaluar las probabilidades de SG.
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Desde el primer día de tratamiento hasta el momento del fallecimiento por cualquier causa, valorado hasta los 2 a 4 años.
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 a 4 años.
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Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v) 5.0.
Se estimará la proporción de pacientes con EA, junto con el intervalo creíble bayesiano del 95%.
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Hasta aproximadamente 2 a 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ-FGFR1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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