Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olverembatinib voor FGFR1-herschikte neoplasmata

27 augustus 2022 bijgewerkt door: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een studie van olverembatinib bij de behandeling van myeloïde/lymfoïde tumoren met FGFR1-herschikking

FGFR1-geherrangschikte myeloïde/lymfoïde neoplasmata zijn een zeldzame hematologische maligniteit met een zeer slecht resultaat ondanks intensieve chemotherapie. Aangenomen wordt dat de enige curatieve optie allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) in remissie is.

Deze fase II-studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid van Olverembatinib, geconsolideerd met HSCT bij de behandeling van FGFR1-geherschikt myeloïde/lymfoïde neoplasma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FGFR1-geherrangschikte myeloïde/lymfoïde neoplasmata zijn een zeldzame en zeer heterogene hematologische maligniteit, die zich voornamelijk manifesteert als myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) of acute leukemie, waaronder T-cellen of B-cellen Cellymfoblastische leukemie/lymfoom (T-cel of B-cel-ALL/ LBL), acute myeloïde leukemie (AML) en gemengde celleukemie (MPAL).

Tot op heden is er geen standaardbehandeling. Conventionele chemotherapie is vaak niet effectief. Op dit moment wordt aangenomen dat de enige curatieve optie allogene HSCT is. TKI's kunnen een therapeutisch alternatief bieden bij patiënten die niet in aanmerking komen voor allogene HSCT of om de tijd tussen diagnose en allogene HSCT te overbruggen.

TKI's van de derde generatie Olverembatinib is een pan-FGFR1-kinaseremmer en wordt verondersteld effectief te zijn om beenmergremissie te bereiken bij FGFR1-geherrangschikte myeloïde/lymfoïde neoplasmata.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, progressieve of recidiverende myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking volgens de WHO-2016 diagnostische criteria. Patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of ponatinib hebben ondergaan, moeten worden uitgesloten.
  2. ECOG-score: MPN-patiënten, 0-3 punten; AL-patiënten, 0-2 punten.
  3. Verwachte overlevingsperiode ≥12 weken.
  4. Bereidheid en bekwaamheid om studieprocedures en vervolgonderzoeken na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allogene hematopoëtische stamcellen of ponatinib hebben gekregen.
  2. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBsAg-positief) of het hepatitis C-virus (anti-HCV-positief).
  3. Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
  4. Patiënten die mogelijk niet in staat zijn om alle studiebezoeken of procedures die vereist zijn door het studieprotocol, inclusief vervolgbezoeken, af te ronden en/of niet voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
  5. Patiënten die lijden aan een aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid in gevaar zou kunnen brengen of de evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Olverembatinib
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 48 maanden.
Het percentage deelnemers dat een algehele respons (ORR) bereikt op basis van responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking
Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het falen (resistente ziekte, terugval of overlijden), beoordeeld tot 2 tot 4 jaar.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om EFS-kansen te beoordelen.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het falen (resistente ziekte, terugval of overlijden), beoordeeld tot 2 tot 4 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden, ongeacht de oorzaak, geschat op 2 tot 4 jaar.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om OS-kansen te beoordelen.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden, ongeacht de oorzaak, geschat op 2 tot 4 jaar.
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 tot 4 jaar.
Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI). Het percentage patiënten met AE's zal worden geschat, samen met het Bayesiaanse 95% geloofwaardige interval.
Tot ongeveer 2 tot 4 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-FGFR1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olverembatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren