Olverembatinib pour les néoplasmes réarrangés par FGFR1
Une étude sur l'olverembatinib dans le traitement des tumeurs myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement du FGFR1
Les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes réarrangés par FGFR1 sont une hémopathie maligne rare avec de très mauvais résultats malgré une chimiothérapie intensive. La seule option curative serait la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) en rémission.
Cette étude de phase II vise à évaluer l'efficacité de l'Olverembatinib, consolidé avec la HSCT dans le traitement du néoplasme myéloïde/lymphoïde réarrangé par le FGFR1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes réarrangés par le FGFR1 sont des hémopathies malignes rares et très hétérogènes, qui se manifestent principalement par des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN) ou des leucémies aiguës, y compris des lymphocytes T ou des lymphocytes B. LBL), la leucémie aiguë myéloïde (LAM) et la leucémie à cellules mixtes (MPAL).
A ce jour, il n'existe pas de traitement standard. La chimiothérapie conventionnelle est souvent inefficace. On pense que la seule option curative est la GCSH allogénique à l'heure actuelle, les ITK peuvent offrir une alternative thérapeutique chez les patients non éligibles à la GCSH allogénique ou pour combler le temps entre le diagnostic et la GCSH allogénique.
ITK de troisième génération L'olverembatinib est un inhibiteur de la pan-FGFR1 kinase et est censé être efficace pour obtenir une rémission de la moelle osseuse dans les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes réarrangés par le FGFR1.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suning Chen
- Numéro de téléphone: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Suning Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes nouvellement diagnostiqués, en progression ou en rechute avec réarrangement du FGFR1 selon les critères de diagnostic de l'OMS-2016. Les patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou du ponatinib doivent être exclus.
- Score ECOG : patients NMP, 0-3 points ; Patients AL, 0-2 points.
- Période de survie attendue ≥ 12 semaines.
- Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude et à l'examen de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu des cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou du ponatinib.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection chronique par le virus de l'hépatite B (AgHBs positif) ou le virus de l'hépatite C (anti-VHC positif).
- Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitantes.
- Les patients qui peuvent ne pas être en mesure d'effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole d'étude, y compris les visites de suivi, et/ou qui ne se conforment pas à toutes les procédures d'étude requises.
- Les patients qui souffrent d'une condition ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité du médicament de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Bon de commande donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Évalué à des moments définis par le protocole jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 48 mois.
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La proportion de participants qui obtiennent une réponse globale (ORR) basée sur les critères de réponse pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement du FGFR1
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Évalué à des moments définis par le protocole jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à environ 48 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (PFS)
Délai: Du premier jour de traitement jusqu'à l'éventuel échec (maladie résistante, rechute ou décès), évalué jusqu'à 2 à 4 ans.
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour évaluer les probabilités EFS.
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Du premier jour de traitement jusqu'à l'éventuel échec (maladie résistante, rechute ou décès), évalué jusqu'à 2 à 4 ans.
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Survie globale (SG)
Délai: Du premier jour de traitement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 à 4 ans.
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour évaluer les probabilités de SG.
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Du premier jour de traitement au moment du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 à 4 ans.
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 à 4 ans.
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Seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version (v) 5.0.
La proportion de patients présentant des EI sera estimée, ainsi que l'intervalle de crédibilité bayésien à 95 %.
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Jusqu'à environ 2 à 4 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZ-FGFR1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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