Olverembatinib 用于 FGFR1 重排肿瘤
2022年8月27日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University
奥维替尼治疗 FGFR1 重排髓系/淋巴系肿瘤的研究
FGFR1 重排髓系/淋巴系肿瘤是一种罕见的血液系统恶性肿瘤，尽管进行了强化化疗，但其预后仍很差。 唯一的治疗选择被认为是缓解期的同种异体造血干细胞移植 (HSCT)。
该 II 期研究旨在评估 Olverembatinib 联合 HSCT 治疗 FGFR1 重排髓系/淋巴细胞肿瘤的疗效。
研究概览
详细说明
FGFR1重排髓系/淋巴细胞肿瘤是一种罕见且高度异质性的血液恶性肿瘤，主要表现为骨髓增生性肿瘤（MPNs）或急性白血病，包括T细胞或B细胞细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤（T-cell或B-cell-ALL/ LBL）、急性髓性白血病（AML）和混合细胞白血病（MPAL）。
迄今为止，还没有标准的治疗方法。 常规化疗通常无效。 目前唯一的治疗选择被认为是同种异体 HSCT，TKIs 可能为不符合同种异体 HSCT 条件的患者提供一种治疗选择，或缩短诊断和异体 HSCT 之间的时间。
第三代 TKIs Olverembatinib 是一种泛 FGFR1 激酶抑制剂，被认为可有效实现 FGFR1 重排骨髓/淋巴细胞肿瘤的骨髓缓解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suning Chen
- 电话号码：+86-13814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Suning Chen, PhD
- 电话号码：+8613814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 WHO-2016 诊断标准，具有 FGFR1 重排的新诊断、进展或复发的髓系/淋巴系肿瘤患者。 应排除接受过异基因造血干细胞移植或普纳替尼的患者。
- ECOG评分：MPNs患者，0-3分； AL患者，0-2分。
- 预期生存期≥12周。
- 愿意并有能力遵守学习程序和后续检查。
排除标准：
- 接受过同种异体造血干细胞或普纳替尼治疗的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或慢性感染乙型肝炎病毒（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV 阳性）。
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的患者。
- 可能无法完成研究方案要求的所有研究访问或程序的患者，包括后续访问，和/或未能遵守所有要求的研究程序。
- 患有研究者认为会危及患者安全或干扰研究药物安全性评估的任何病症或疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
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给定采购订单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：在研究结束前在协议定义的时间点进行评估，最长约 48 个月。
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根据具有 FGFR1 重排的骨髓/淋巴肿瘤的反应标准，达到总体反应 (ORR) 的参与者比例
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在研究结束前在协议定义的时间点进行评估，最长约 48 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (PFS)
大体时间：从治疗的第一天到任何失败（耐药性疾病、复发或死亡），评估长达 2 至 4 年。
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Kaplan-Meier 方法将用于评估 EFS 概率。
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从治疗的第一天到任何失败（耐药性疾病、复发或死亡），评估长达 2 至 4 年。
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗的第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 2 至 4 年。
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Kaplan-Meier 方法将用于评估 OS 概率。
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从治疗的第一天到因任何原因死亡的时间，评估长达 2 至 4 年。
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达约 2 至 4 年。
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将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级。
将估计 AE 患者的比例以及贝叶斯 95% 可信区间。
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长达约 2 至 4 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suning Chen、First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月31日
研究完成 (预期的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月27日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月27日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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