Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olverembatinib for FGFR1-omorganiserte neoplasmer

27. august 2022 oppdatert av: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En studie av Olverembatinib i behandling av myeloide/lymfoide svulster med FGFR1-omorganisering

FGFR1-omorganiserte myeloide/lymfoide neoplasmer er en sjelden hematologisk malignitet med svært dårlig resultat til tross for intensiv kjemoterapi. Det eneste kurative alternativet antas å være allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i remisjon.

Denne fase II-studien har som mål å evaluere effekten av Olverembatinib, konsolidert med HSCT, i behandlingen av FGFR1-omorganisert myeloid/lymfoid neoplasma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FGFR1-omorganiserte myeloide/lymfoide neoplasmer er en sjelden og svært heterogen hematologisk malignitet, hovedsakelig manifestert som myeloproliferative neoplasmer (MPN) eller akutt leukemi, inkludert T-celler eller B-celler Cellelymfoblastisk leukemi/lymfom (T-celle eller B-celle-ALL/ LBL), akutt myeloid leukemi (AML) og blandet celle leukemi (MPAL).

Til dags dato er det ingen standardbehandling. Konvensjonell kjemoterapi er ofte ineffektiv. Det eneste kurative alternativet antas å være allogen HSCT for tiden, TKI-er kan tilby et terapeutisk alternativ til pasienter som ikke er kvalifisert for allogen HSCT eller for å bygge bro over tiden mellom diagnose og allogen HSCT.

Tredje generasjons TKI-er Olverembatinib er en pan-FGFR1-kinasehemmer, og antas å være effektiv for å oppnå benmargsremisjon i FGFR1-omorganiserte myeloide/lymfoide neoplasmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig diagnostisert, progredierte eller residiverende myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering i henhold til WHO-2016 diagnostiske kriterier. Pasienter som har fått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller ponatinib bør ekskluderes.
  2. ECOG-score: MPN-pasienter, 0-3 poeng; AL-pasienter, 0-2 poeng.
  3. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uker.
  4. Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har fått allogen hematopoietisk stamcelle eller ponatinib.
  2. Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller kronisk infeksjon med hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv).
  3. Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
  4. Pasienter som kanskje ikke er i stand til å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av studieprotokollen, inkludert oppfølgingsbesøk, og/eller ikke overholder alle nødvendige studieprosedyrer.
  5. Pasienter som lider av en hvilken som helst tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til forskningsmedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Legemiddel: Olverembatinib
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 48 måneder.
Andelen deltakere som oppnår total respons (ORR) basert på responskriterier for myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering
Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til eventuell svikt (resistent sykdom, tilbakefall eller død), vurdert opp til 2 til 4 år.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å vurdere EFS-sannsynligheter.
Fra første behandlingsdag til eventuell svikt (resistent sykdom, tilbakefall eller død), vurdert opp til 2 til 4 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til tidspunkt for død uansett årsak, vurdert opp til 2 til 4 år.
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å vurdere OS-sannsynligheter.
Fra første behandlingsdag til tidspunkt for død uansett årsak, vurdert opp til 2 til 4 år.
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 til 4 år.
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Andelen pasienter med AE vil bli estimert, sammen med det Bayesianske 95 % troverdige intervallet.
Opptil ca 2 til 4 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-FGFR1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt leukemi

Kliniske studier på Olverembatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere