Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olverembatinib pro FGFR1-přeskupené novotvary

27. srpna 2022 aktualizováno: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie olverembatinibu v léčbě myeloidních/lymfoidních nádorů s přeuspořádáním FGFR1

FGFR1-přeskupené myeloidní/lymfoidní novotvary jsou vzácná hematologická malignita s velmi špatným výsledkem i přes intenzivní chemoterapii. Za jedinou kurativní možnost se považuje alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v remisi.

Tato studie fáze II je zaměřena na vyhodnocení účinnosti olverembatinibu konsolidovaného s HSCT při léčbě myeloidního/lymfoidního novotvaru s přeuspořádaným FGFR1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FGFR1-přeskupené myeloidní/lymfoidní novotvary jsou vzácná a vysoce heterogenní hematologická malignita, projevující se hlavně jako myeloproliferativní novotvary (MPN) nebo akutní leukémie, včetně T-buněk nebo B-buněk lymfoblastická leukémie/lymfom (T-buňky nebo B-buňky-ALL/ LBL), akutní myeloidní leukémie (AML) a smíšená buněčná leukémie (MPAL).

K dnešnímu dni neexistuje žádná standardní léčba. Konvenční chemoterapie je často neúčinná. Za jedinou kurativní možnost se v současnosti považuje alogenní HSCT, TKI mohou nabídnout terapeutickou alternativu u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro alogenní HSCT nebo pro překlenutí doby mezi diagnózou a alogenní HSCT.

TKI třetí generace Olverembatinib je inhibitor pan-FGFR1 kinázy a předpokládá se, že je účinný k dosažení remise kostní dřeně u myeloidních/lymfoidních novotvarů s přeuspořádanými FGFR1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovanými, progredujícími nebo recidivujícími myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním FGFR1 podle diagnostických kritérií WHO-2016. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo ponatinib, by měli být vyloučeni.
  2. ECOG skóre: pacienti s MPN, 0-3 body; AL pacienti, 0-2 body.
  3. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů.
  4. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostali alogenní hematopoetické kmenové buňky nebo ponatinib.
  2. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní).
  3. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.
  4. Pacienti, kteří nemusí být schopni dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy požadované protokolem studie, včetně následných návštěv, a/nebo nedodržují všechny požadované studijní postupy.
  5. Pacienti, kteří trpí jakýmkoli stavem nebo nemocí, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti výzkumného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Lék: Olverembatinib
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se v protokolem definovaných časových bodech až do konce studie, až do přibližně 48 měsíců.
Podíl účastníků, kteří dosáhnou celkové odpovědi (ORR) na základě kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní novotvary s přeuspořádáním FGFR1
Hodnotí se v protokolem definovaných časových bodech až do konce studie, až do přibližně 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (PFS)
Časové okno: Od prvního dne léčby do jakéhokoli selhání (odolné onemocnění, relaps nebo smrt), hodnoceno až do 2 až 4 let.
K posouzení pravděpodobností EFS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního dne léčby do jakéhokoli selhání (odolné onemocnění, relaps nebo smrt), hodnoceno až do 2 až 4 let.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 až 4 let.
K posouzení pravděpodobností OS bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Od prvního dne léčby do doby úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 až 4 let.
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Do cca 2 až 4 let.
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0 National Cancer Institute (NCI). Bude odhadován podíl pacientů s AE spolu s Bayesovským 95% důvěryhodným intervalem.
Do cca 2 až 4 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-FGFR1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olverembatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit