Olverembatinibe para Neoplasias com FGFR1 rearranjado
Um estudo de olverembatinibe no tratamento de tumores mielóides/linfóides com rearranjo de FGFR1
As neoplasias mielóides/linfóides rearranjadas pelo FGFR1 são uma malignidade hematológica rara com evolução muito ruim, apesar da quimioterapia intensiva. Acredita-se que a única opção curativa seja o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) em remissão.
Este estudo de fase II tem como objetivo avaliar a eficácia de Olverembatinib, consolidado com HSCT no tratamento de neoplasia mielóide/linfóide rearranjada por FGFR1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As neoplasias mielóides/linfóides rearranjadas por FGFR1 são uma neoplasia hematológica rara e altamente heterogênea, principalmente manifestada como neoplasias mieloproliferativas (MPNs) ou leucemia aguda, incluindo células T ou células B Leucemia/linfoma linfoblástico celular (células T ou células B-ALL/ LBL), leucemia mielóide aguda (AML) e leucemia de células mistas (MPAL).
Até o momento, não existe um tratamento padrão. A quimioterapia convencional é frequentemente ineficaz. Atualmente, acredita-se que a única opção curativa seja o HSCT alogênico, os TKIs podem oferecer uma alternativa terapêutica em pacientes não elegíveis para HSCT alogênico ou para diminuir o tempo entre o diagnóstico e o HSCT alogênico.
TKIs de terceira geração O olverembatinibe é um inibidor da pan-FGFR1 quinase e supostamente é eficaz para alcançar a remissão da medula óssea em neoplasias mielóides/linfóides rearranjadas pelo FGFR1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suning Chen
- Número de telefone: +86-13814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Suning Chen, PhD
- Número de telefone: +8613814881746
- E-mail: chensuning@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias mielóides/linfóides recém-diagnosticadas, com progressão ou recidivas com rearranjo FGFR1 de acordo com os critérios diagnósticos da OMS-2016. Pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou ponatinibe devem ser excluídos.
- Pontuação ECOG: pacientes com MPNs, 0-3 pontos; Pacientes AL, 0-2 pontos.
- Período de sobrevivência esperado ≥12 semanas.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam células-tronco hematopoiéticas alogênicas ou ponatinibe.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBsAg positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo).
- Pacientes grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Pacientes que podem não ser capazes de completar todas as visitas do estudo ou procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, incluindo visitas de acompanhamento, e/ou não cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.
- Pacientes que sofrem de qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação da segurança do medicamento em pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Dado PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: Avaliado em pontos de tempo definidos pelo protocolo até o final do estudo, até aproximadamente 48 meses.
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A proporção de participantes que atingem a resposta geral (ORR) com base nos critérios de resposta para neoplasias mielóides/linfóides com rearranjo FGFR1
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Avaliado em pontos de tempo definidos pelo protocolo até o final do estudo, até aproximadamente 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de eventos (PFS)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até qualquer falha (doença resistente, recidiva ou morte), avaliado até 2 a 4 anos.
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O método Kaplan-Meier será usado para avaliar as probabilidades de EFS.
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Desde o primeiro dia de tratamento até qualquer falha (doença resistente, recidiva ou morte), avaliado até 2 a 4 anos.
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em 2 a 4 anos.
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O método de Kaplan-Meier será usado para avaliar as probabilidades de OS.
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Desde o primeiro dia de tratamento até a morte por qualquer causa, avaliada em 2 a 4 anos.
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 a 4 anos.
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Será classificado de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0.
Será estimada a proporção de pacientes com EAs, juntamente com o intervalo bayesiano de 95% de credibilidade.
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Até aproximadamente 2 a 4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ-FGFR1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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