FGFR1再構成腫瘍に対するオルベレンマチニブ
2022年8月27日 更新者：Chen Suning、The First Affiliated Hospital of Soochow University
FGFR1再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍の治療におけるオルベレンマチニブの研究
FGFR1 再構成骨髄性/リンパ性新生物は、強力な化学療法にもかかわらず転帰が非常に悪いまれな血液悪性腫瘍です。 唯一の治療法は、寛解期の同種造血幹細胞移植 (HSCT) であると考えられています。
この第 II 相試験は、FGFR1 再構成骨髄性/リンパ性腫瘍の治療における HSCT と統合されたオルベレンマチニブの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
FGFR1 再構成骨髄性/リンパ性新生物は、まれで高度に異質な血液悪性腫瘍であり、主に骨髄増殖性新生物 (MPN) または T 細胞または B 細胞を含む急性白血病として現れます。 LBL)、急性骨髄性白血病 (AML)、および混合細胞性白血病 (MPAL)。
今日まで、標準的な治療法はありません。 従来の化学療法はしばしば効果がありません。 現在、唯一の治療選択肢は同種 HSCT であると考えられています。TKI は、同種 HSCT に適格でない患者に代替治療法を提供したり、診断から同種 HSCT までの時間を橋渡ししたりする可能性があります。
第 3 世代の TKI オルベレンマチニブは汎 FGFR1 キナーゼ阻害剤であり、FGFR1 再構成骨髄/リンパ系腫瘍の骨髄寛解を達成するのに有効であると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suning Chen
- 電話番号：+86-13814881746
- メール：chensuning@sina.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Suning Chen, PhD
- 電話番号：+8613814881746
- メール：chensuning@sina.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -WHO-2016の診断基準に従って、FGFR1再構成を伴う、新たに診断された、進行または再発した骨髄性/リンパ性腫瘍の患者。 同種造血幹細胞移植またはポナチニブを受けた患者は除外する必要があります。
- ECOG スコア: MPNs 患者、0 ～ 3 ポイント。 AL患者、0～2点。
- -予想生存期間が12週間以上。
- -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- 同種造血幹細胞またはポナチニブを投与された患者。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、または B 型肝炎ウイルス (HBsAg 陽性) または C 型肝炎ウイルス (抗 HCV 陽性) による慢性感染。
- 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。
- -フォローアップ訪問を含む、研究プロトコルで必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性がある患者、および/または必要なすべての研究手順を順守できない患者。
- -研究者の意見では、患者の安全性を損なう、または研究薬の安全性の評価を妨げる状態または病気に苦しんでいる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
|
与えられたPO
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：プロトコルで定義された時点で、研究の終わりまで、最大約 48 か月まで評価されます。
|
FGFR1 再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍の反応基準に基づいて、全体的な反応 (ORR) を達成した参加者の割合
|
プロトコルで定義された時点で、研究の終わりまで、最大約 48 か月まで評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イベントフリーサバイバル (PFS)
時間枠：治療の初日から失敗 (耐性疾患、再発、または死亡) まで、最長 2 ～ 4 年間評価されます。
|
Kaplan-Meier 法を使用して、EFS 確率を評価します。
|
治療の初日から失敗 (耐性疾患、再発、または死亡) まで、最長 2 ～ 4 年間評価されます。
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：治療の初日から何らかの原因による死亡まで、最長 2 ～ 4 年間評価されます。
|
OS の確率を評価するために、Kaplan-Meier 法が使用されます。
|
治療の初日から何らかの原因による死亡まで、最長 2 ～ 4 年間評価されます。
|
|
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長で約2～4年。
|
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級付けされます。
ベイジアン 95% 信頼区間と共に、AE を有する患者の割合が推定されます。
|
最長で約2～4年。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suning Chen、First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月31日
研究の完了 (予想される)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月27日
最初の投稿 (実際)
2022年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月27日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。