Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olverembatinib til FGFR1-omlejrede neoplasmer

27. august 2022 opdateret af: Chen Suning, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En undersøgelse af olverembatinib i behandling af myeloid/lymfoide tumorer med FGFR1-omlejring

FGFR1-omlejrede myeloid/lymfoide neoplasmer er en sjælden hæmatologisk malignitet med meget dårligt resultat trods intensiv kemoterapi. Den eneste helbredende mulighed menes at være allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i remission.

Dette fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Olverembatinib, konsolideret med HSCT i behandlingen af ​​FGFR1-omlejret myeloid/lymfoid neoplasma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FGFR1-omlejrede myeloid/lymfoide neoplasmer er en sjælden og meget heterogen hæmatologisk malignitet, hovedsageligt manifesteret som myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) eller akut leukæmi, herunder T-celler eller B-celler Cellelymfoblastisk leukæmi/lymfom (T-celle eller B-celle-ALL/ LBL), akut myeloid leukæmi (AML) og blandet celle leukæmi (MPAL).

Til dato er der ingen standardbehandling. Konventionel kemoterapi er ofte ineffektiv. Den eneste helbredende mulighed menes at være allogen HSCT på nuværende tidspunkt, TKI'er kan tilbyde et terapeutisk alternativ til patienter, der ikke er kvalificerede til allogen HSCT, eller for at bygge bro mellem diagnose og allogen HSCT.

Tredje generations TKI'er Olverembatinib er en pan-FGFR1 kinasehæmmer og formodes at være effektiv til at opnå knoglemarvsremission i FGFR1-omlejrede myeloid/lymfoide neoplasmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligt diagnosticeret, fremskreden eller recidiverende myeloid/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omlejring i henhold til WHO-2016 diagnostiske kriterier. Patienter, der har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller ponatinib, bør udelukkes.
  2. ECOG-score: MPN-patienter, 0-3 point; AL-patienter, 0-2 point.
  3. Forventet overlevelsesperiode ≥12 uger.
  4. Vilje og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelle eller ponatinib.
  2. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk infektion med hepatitis B virus (HBsAg positiv) eller hepatitis C virus (anti-HCV positiv).
  3. Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  4. Patienter, som muligvis ikke er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg eller procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, inklusive opfølgningsbesøg, og/eller ikke overholder alle krævede undersøgelsesprocedurer.
  5. Patienter, der lider af en hvilken som helst tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​forskningslægemidlets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Medicin: Olverembatinib
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Vurderet på protokol-definerede tidspunkter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 48 måneder.
Andelen af ​​deltagere, der opnår overordnet respons (ORR) baseret på responskriterier for myeloid/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omlejring
Vurderet på protokol-definerede tidspunkter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, op til ca. 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til ethvert svigt (resistent sygdom, tilbagefald eller død), vurderet i op til 2 til 4 år.
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at vurdere EFS sandsynligheder.
Fra den første behandlingsdag til ethvert svigt (resistent sygdom, tilbagefald eller død), vurderet i op til 2 til 4 år.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første behandlingsdag til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 til 4 år.
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at vurdere OS sandsynligheder.
Fra den første behandlingsdag til tidspunktet for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 2 til 4 år.
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 til 4 år.
Vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Andelen af ​​patienter med AE'er vil blive estimeret sammen med det Bayesianske 95% troværdige interval.
Op til cirka 2 til 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-FGFR1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olverembatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner