Олверембатиниб для новообразований с реаранжировкой FGFR1
Исследование олверембатиниба при лечении миелоидных/лимфоидных опухолей с перестройкой FGFR1
Миелоидные/лимфоидные новообразования с реаранжировкой FGFR1 представляют собой редкое гематологическое злокачественное новообразование с очень плохим исходом, несмотря на интенсивную химиотерапию. Считается, что единственным излечивающим вариантом является аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в стадии ремиссии.
Это исследование фазы II направлено на оценку эффективности олверембатиниба в сочетании с ТГСК при лечении миелоидных/лимфоидных новообразований с реаранжировкой FGFR1.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FGFR1-реаранжированные миелоидные/лимфоидные новообразования представляют собой редкое и крайне гетерогенное гематологическое злокачественное новообразование, в основном проявляющееся в виде миелопролиферативных новообразований (МПН) или острого лейкоза, включая Т- или В-клетки Клеточный лимфобластный лейкоз/лимфома (Т-клеточный или В-клеточный-ОЛЛ/ LBL), острый миелоидный лейкоз (AML) и смешанноклеточный лейкоз (MPAL).
На сегодняшний день не существует стандартного лечения. Традиционная химиотерапия часто неэффективна. В настоящее время считается, что единственным лечебным вариантом является аллогенная ТГСК, ИТК могут предложить терапевтическую альтернативу пациентам, которым не подходит аллогенная ТГСК, или сократить время между диагнозом и аллогенной ТГСК.
ИТК третьего поколения Олверембатиниб является ингибитором киназы пан-FGFR1, и предполагается, что он эффективен для достижения ремиссии костного мозга при реаранжированных FGFR1 миелоидных/лимфоидных новообразованиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suning Chen
- Номер телефона: +86-13814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Suning Chen, PhD
- Номер телефона: +8613814881746
- Электронная почта: chensuning@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированными, прогрессирующими или рецидивирующими миелоидными/лимфоидными новообразованиями с реаранжировкой FGFR1 в соответствии с диагностическими критериями ВОЗ-2016. Следует исключить пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или понатиниб.
- Оценка по шкале ECOG: пациенты с МПН - 0-3 балла; больные ОЛ, 0-2 балла.
- Ожидаемый период выживания ≥12 недель.
- Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующего обследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие аллогенные гемопоэтические стволовые клетки или понатиниб.
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (положительный HBsAg) или вирусом гепатита С (положительный анти-ВГС).
- Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
- Пациенты, которые могут быть не в состоянии пройти все учебные визиты или процедуры, требуемые протоколом исследования, включая последующие визиты, и/или не соблюдать все необходимые исследовательские процедуры.
- Пациенты, которые страдают каким-либо состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке безопасности исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Данный заказ на поставку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценивали в моменты времени, определенные протоколом, вплоть до конца исследования, примерно до 48 месяцев.
|
Доля участников, достигших общего ответа (ЧОО) на основе критериев ответа для миелоидных/лимфоидных новообразований с перестройкой FGFR1.
|
Оценивали в моменты времени, определенные протоколом, вплоть до конца исследования, примерно до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (ВБП)
Временное ограничение: С первого дня лечения до любой неудачи (резистентное заболевание, рецидив или смерть) оценивается от 2 до 4 лет.
|
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки вероятностей БСВ.
|
С первого дня лечения до любой неудачи (резистентное заболевание, рецидив или смерть) оценивается от 2 до 4 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первого дня лечения до момента смерти от любой причины оценивается от 2 до 4 лет.
|
Для оценки вероятностей ОС будет использоваться метод Каплана-Мейера.
|
От первого дня лечения до момента смерти от любой причины оценивается от 2 до 4 лет.
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2-4 лет.
|
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии (v) 5.0.
Доля пациентов с НЯ будет оцениваться вместе с байесовским 95% доверительным интервалом.
|
Примерно до 2-4 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-FGFR1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .