Olverembatinib für FGFR1-umgelagerte Neoplasmen
Eine Studie zu Olverembatinib bei der Behandlung von myeloischen/lymphatischen Tumoren mit FGFR1-Umlagerung
FGFR1-rearrangierte myeloide/lymphoide Neoplasien sind eine seltene hämatologische Malignität mit sehr schlechtem Ergebnis trotz intensiver Chemotherapie. Die einzige kurative Option wird als allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) in Remission angesehen.
Diese Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Olverembatinib, konsolidiert mit HSCT, bei der Behandlung von FGFR1-rearrangiertem myeloidem/lymphoidem Neoplasma zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FGFR1-rearrangierte myeloische/lymphoide Neoplasien sind eine seltene und sehr heterogene hämatologische Malignität, die sich hauptsächlich als myeloproliferative Neoplasien (MPNs) oder akute Leukämie manifestiert, einschließlich T-Zellen oder B-Zellen. LBL), akute myeloische Leukämie (AML) und gemischtzellige Leukämie (MPAL).
Bis heute gibt es keine Standardbehandlung. Eine konventionelle Chemotherapie ist häufig wirkungslos. Die einzige kurative Option wird derzeit als allogene HSZT angesehen, TKIs können eine therapeutische Alternative bei Patienten bieten, die für eine allogene HSZT nicht geeignet sind, oder um die Zeit zwischen Diagnose und allogener HSZT zu überbrücken.
TKIs der dritten Generation Olverembatinib ist ein Pan-FGFR1-Kinase-Inhibitor und soll wirksam sein, um eine Knochenmarksremission bei FGFR1-rearrangierten myeloiden/lymphoiden Neoplasien zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suning Chen
- Telefonnummer: +86-13814881746
- E-Mail: chensuning@sina.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Suning Chen, PhD
- Telefonnummer: +8613814881746
- E-Mail: chensuning@sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierten, fortgeschrittenen oder rezidivierten myeloischen/lymphoiden Neoplasien mit FGFR1-Rearrangement gemäß den diagnostischen Kriterien der WHO-2016. Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Ponatinib erhalten haben, sollten ausgeschlossen werden.
- ECOG-Score: MPNs-Patienten, 0-3 Punkte; AL-Patienten, 0-2 Punkte.
- Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienverfahren und Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die allogene hämatopoetische Stammzellen oder Ponatinib erhalten haben.
- Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBsAg-positiv) oder dem Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv).
- Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Patienten, die möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienbesuche oder Verfahren durchzuführen, die im Studienprotokoll erforderlich sind, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen, und/oder die nicht alle erforderlichen Studienverfahren einhalten.
- Patienten, die an einem Zustand oder einer Krankheit leiden, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung der Sicherheit des Forschungsarzneimittels beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
|
PO gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bewertet zu protokolldefinierten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 48 Monaten.
|
Der Anteil der Teilnehmer, die basierend auf den Ansprechkriterien für myeloische/lymphoide Neoplasmen mit FGFR1-Rearrangement ein Gesamtansprechen (ORR) erreichen
|
Bewertet zu protokolldefinierten Zeitpunkten bis zum Ende der Studie, bis zu etwa 48 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zu einem Versagen (resistente Erkrankung, Rückfall oder Tod), bewertet bis zu 2 bis 4 Jahre.
|
Zur Bewertung der EFS-Wahrscheinlichkeiten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zu einem Versagen (resistente Erkrankung, Rückfall oder Tod), bewertet bis zu 2 bis 4 Jahre.
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 bis 4 Jahre.
|
Zur Bewertung der OS-Wahrscheinlichkeiten wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
|
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 2 bis 4 Jahre.
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 2 bis 4 Jahre.
|
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen wird geschätzt, zusammen mit dem 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall von Bayes.
|
Bis etwa 2 bis 4 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ-FGFR1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .