Olverembatinibi FGFR1:n uudelleenjärjestäytyneiden kasvaimien hoitoon
Tutkimus olverembatinibistä myelooisten/lymfoidikasvainten hoidossa FGFR1-uudelleenjärjestelyllä
FGFR1:n uudelleenjärjestäytyneet myeloidiset/lymfoidiset kasvaimet ovat harvinainen hematologinen pahanlaatuisuus, jonka lopputulos on erittäin huono intensiivisestä kemoterapiasta huolimatta. Ainoa parantava vaihtoehto uskotaan olevan allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) remissiossa.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSCT:hen yhdistetyn Olverembatinibin tehokkuutta FGFR1-uudelleenjärjestyneen myelooisen/lymfoidisen kasvaimen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FGFR1:n uudelleenjärjestäytyneet myeloidi-/lymfoomakasvaimat ovat harvinainen ja erittäin heterogeeninen hematologinen pahanlaatuisuus, joka ilmenee pääasiassa myeloproliferatiivisina kasvaimina (MPN) tai akuuttina leukemiana, mukaan lukien T-solut tai B-solut Solulymfoblastinen leukemia/lymfooma (T-solu tai B-solu-ALL/ LBL), akuutti myelooinen leukemia (AML) ja sekasoluleukemia (MPAL).
Toistaiseksi ei ole olemassa standardihoitoa. Perinteinen kemoterapia on usein tehotonta. Tällä hetkellä ainoana parantavana vaihtoehdona uskotaan olevan allogeeninen HSCT, TKI:t voivat tarjota terapeuttisen vaihtoehdon potilaille, jotka eivät ole kelvollisia allogeeniseen HSCT:hen, tai silloittamaan diagnoosin ja allogeenisen HSCT:n välisen ajan.
Kolmannen sukupolven TKI:t Olverembatinibi on pan-FGFR1-kinaasin estäjä, ja sen oletetaan olevan tehokas luuytimen remission saavuttamisessa FGFR1-uudelleenjärjestyneissä myelooisissa/lymfoidisissa kasvaimissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suning Chen
- Puhelinnumero: +86-13814881746
- Sähköposti: chensuning@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Suning Chen, PhD
- Puhelinnumero: +8613814881746
- Sähköposti: chensuning@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, edennyt tai uusiutunut myelooinen/lymfoidinen kasvain ja FGFR1:n uudelleenjärjestely WHO-2016 diagnostisten kriteerien mukaan. Potilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai ponatinibi, tulee sulkea pois.
- ECOG-pisteet: MPN-potilaat, 0-3 pistettä; AL-potilaat, 0-2 pistettä.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja seurantatarkastusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet allogeenista hematopoieettista kantasolua tai ponatinibia.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä tutkimuskäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, ja/tai eivät noudata kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
- Potilaat, joilla on jokin tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu protokollan määrittämillä aikapisteillä tutkimuksen loppuun asti, noin 48 kuukauden ajan.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat kokonaisvasteen (ORR) vastekriteerien perusteella myelooisiin/lymfoidisiin kasvaimiin, joissa on FGFR1-uudelleenjärjestely
|
Arvioitu protokollan määrittämillä aikapisteillä tutkimuksen loppuun asti, noin 48 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mahdolliseen epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema), arvioituna 2–4 vuotta.
|
EFS-todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä mahdolliseen epäonnistumiseen (resistentti sairaus, uusiutuminen tai kuolema), arvioituna 2–4 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2–4 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmän todennäköisyyksien arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2–4 vuotta.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2-4 vuotta.
|
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti.
AE-potilaiden osuus arvioidaan sekä Bayesin 95 % uskottava intervalli.
|
Jopa noin 2-4 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suning Chen, First Affiliated Hospital of Soochow University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ-FGFR1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .