KX01 연고 판형 건선 환자 대상 1상 연구
2025년 6월 28일 업데이트: PharmaEssentia
판형 건선 환자에서 KX01 연고의 세 가지 다른 강도의 국소 투여의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 1상, 용량 증량 시험
이것은 플라크형 건선 환자의 치료에서 국소 KX01의 세 가지 다른 강도의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 플라크형 건선 환자의 치료에서 국소 KX01의 세 가지 다른 강도의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구입니다. 연구는 아래와 같이 4단계로 진행된다.
I기: 환자 6명(KX01 0.01% [0.1 mg/g]) + 환자 2명(위약); II기: 환자 6명(KX01 0.1%[1.0mg/g] + 환자 2명(위약), III기: 5일 동안 환자 6명(KX01 1%[10mg/g]), IV기: 환자 6명(KX01 1 % [10 mg/g]), 최대 4주기 동안 기간 증가.
의뢰자와 주임연구원이 만장일치로 이전 단계에서 안전성에 큰 문제가 없다면 다음 단계로 진행한다.
1차 목적은 판상형 건선 환자에서 KX01 연고의 세 가지 다른 강도의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 플라크형 건선 환자에서 KX01 연고의 세 가지 강도의 활성에 대한 증거를 얻는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 판형 건선을 가진 남성 및 여성 환자.
- 환자는 최소 6개월 동안 만성 플라크형 건선 진단이 확인되었습니다. 4기의 경우, PGA는 기준선에서 ≥3 &≤5여야 합니다.
- 1기 및 2기의 경우 크기가 ≥ 16 제곱 센티미터 및 ≤ 625 제곱 센티미터인 단일 병변, 3 및 4기의 경우 크기가 ≥ 16 제곱 센티미터 및 ≤ 100 제곱 센티미터인 단일 병변을 대상 병변으로 선택합니다(스크리닝 및 당일 평가). 1).
- 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12리드 ECG 및 실험실 조사는 임상적으로 중요하지 않거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. 연구의.
- 연구자의 의견으로는 환자가 본 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하거나 환자의 건선 평가를 방해할 다른 장애는 없습니다.
- 환자는 건선에 대한 전신 약물 또는 요법의 사용을 중단할 수 있습니다.
- 여성의 경우 다음 조건 중 하나를 충족합니다. 1. 가임기 아님: 외과적 불임 수술, 자궁 적출술, ≥ 12개월 동안 무월경, 폐경 후로 간주됨; 2. 가임기: 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 수유 중이 아님, 성행위를 삼가거나 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 내내 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 연구 기간 및 이후 3개월 동안 정자를 기증하지 않아야 합니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 연구의 모든 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 의약품(IMP) 또는 화학 구조가 유사한 의약품에 대한 과민증의 병력.
- IMP의 효능 또는 내약성 결정을 방해할 수 있는 염증성 또는 비염증성 피부 장애의 형태를 포함하여 평가 대상 부위에 건선 이외의 피부 장애가 존재합니다.
- 심한 형태의 건선 또는 판상 건선 이외의 형태의 건선.
- 소라렌 및 자외선 A 방사선 치료 또는 기타 전신 면역 억제 약물을 포함한 모든 전신 건선 약물은 IMP의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기 또는 4주(둘 중 더 긴 기간) 내에 허용되지 않습니다.
- IMP의 최초 투여 전 2주 이내에 연구 대상 병변에 자외선 B를 포함하는 건선에 대한 국소 요법의 사용.
- IMP의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 항종양 괴사 인자/인터루킨(IL)-12/IL-23 또는 기타 단일클론 항체를 사용한 이전 치료.
- 임상 조사자의 재량에 따라 환자의 참여 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 병력.
- 약물 유발 건선이 있고 원인 물질을 중단할 수 없는 환자.
- 처방 또는 비처방 전신 약물을 사용하는 환자(예: 건선에 영향을 미칠 수 있고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지하거나 용량을 중단할 수 없는 비타민 및 식이요법, 약초 보조제, 파라세타몰, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제[NSAID]).
- 이전 IMP의 마지막 투여가 다음의 투여 전 4주 이내(또는 화학 물질의 경우 5번의 제거 반감기 또는 항체 또는 인슐린의 경우 2번의 제거 반감기 중 더 긴 기간 이내)인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여 조사자의 재량에 따라 본 연구에서 IMP.
- 양성 혈청 임신 테스트(베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬) 또는 수유.
- 취약한 환자, 예. 구금된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KX01 단계 I에서 0.01%
1기 환자 6명은 KX01 0.01%(0.1mg/g)를 2주간 투여받은 후 1주간 휴약, 다시 2주간 치료, 2주간 추적 관찰할 예정이다.
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1기: 환자 6명(KX01 0.01%[0.1mg/g])
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위약 비교기: 1단계 위약
1기 환자 2명은 2주 동안 위약 치료를 받은 후 1주 휴약, 다시 2주 치료, 2주 추적관찰을 받게 된다.
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KX01과 동일한 부형제가 포함되어 있지만 Tirbanibulin은 포함하지 않습니다.
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실험적: KX01 2단계에서 0.1%
2기 환자 6명은 KX01 0.1%(1.0mg/g)를 4주간 투여한 후 2주간 추적 관찰한다.
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2기: 환자 6명(KX01 0.1%[1.0mg/g])
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위약 비교기: 2단계 위약
2기 환자 2명은 4주 동안 위약 치료를 받은 후 2주간 추적관찰을 받게 된다.
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KX01과 동일한 부형제가 포함되어 있지만 Tirbanibulin은 포함하지 않습니다.
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실험적: KX01 3단계에서 5일 동안 1%
3기 환자 6명은 연속 5일 동안 1일 1회 1% KX01(10mg/g)을 투여받은 후 6일, 15일, 29일에 치료 후 추적 관찰을 받게 된다.
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3기: 5일 동안 6명의 환자(KX01 1%[10mg/g])
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실험적: KX01 1% 연속 5일 2일 휴식 1주기, 4단계에서 최대 4주기 반복
4기에 있는 6명의 환자는 연속 5일 동안 매일 KX01 1%(10mg/g) 연고로 치료되고 1주기 동안 2일 휴식을 취하고 최대 4주기까지 반복됩니다.
그리고 치료 후 추적관찰은 4주기 치료 종료 후 14일(추적방문 1) 및 28일(추적방문 2)에 실시한다.
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4기: 환자 6명(KX01 1%[10mg/g]) 연속 5일 및 2일 1주기 휴식 및 최대 4주기 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 이상반응
기간: 50일
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부작용 발생
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50일
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2단계 이상반응
기간: 43일차
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부작용 발생
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43일차
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3기 이상반응
기간: 29일
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부작용 발생
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29일
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4기 이상반응
기간: 4주기 치료 종료 후 28일(각 주기는 7일)
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부작용 발생
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4주기 치료 종료 후 28일(각 주기는 7일)
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1단계의 국소 내약성 점수
기간: 50일
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4점(0-3) 등급 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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50일
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2단계의 국소 내약성 점수
기간: 43일차
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4점(0-3) 등급 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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43일차
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3단계의 국소 내약성 점수
기간: 29일
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4점(0-3) 등급 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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29일
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4단계의 국소 내약성 점수
기간: 4주기 치료 종료 후 28일(각 주기는 7일)
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4점(0-3) 등급 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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4주기 치료 종료 후 28일(각 주기는 7일)
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1 단계에서 활력 징후
기간: 50 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 생명 징후
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50 일
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2 단계에서 활력 징후
기간: 43 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 생명 징후
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43 일
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3 단계에서 활력 징후
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 생명 징후
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29 일
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4 단계에서 활력 징후
기간: 사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 생명 징후
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사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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1 단계에서 12- 리드 ECG
기간: 36 일
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임상 적 중요성을 가진 12- 리드 ECG의 비정상적인 발견
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36 일
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2 단계에서 12- 리드 ECG
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 12- 리드 ECG의 비정상적인 발견
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29 일
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3 단계에서 12- 리드 ECG
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 12- 리드 ECG의 비정상적인 발견
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29 일
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4 단계에서 12- 리드 ECG
기간: 사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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임상 적 중요성을 가진 12- 리드 ECG의 비정상적인 발견
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사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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1 단계에서의 혈액학 평가
기간: 36 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 혈액 실험실 데이터
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36 일
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1 단계에서의 임상 화학 평가
기간: 36 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 화학 실험실 데이터
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36 일
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1 단계에서의 소변 검사 평가
기간: 36 일
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임상 적으로 유의 한 비정상 소변 실험실 데이터
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36 일
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2 단계에서의 혈액학 평가
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 혈액 실험실 데이터
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29 일
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2 단계에서의 임상 화학 평가
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 화학 실험실 데이터
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29 일
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2 단계에서의 소변 검사 평가
기간: 29 일
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임상 적으로 유의 한 비정상 소변 실험실 데이터
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29 일
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3 단계에서의 혈액학 평가
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 혈액 실험실 데이터
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29 일
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3 단계에서의 임상 화학 평가
기간: 29 일
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 화학 실험실 데이터
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29 일
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3 단계에서의 소변 검사 평가
기간: 29 일
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임상 적으로 유의 한 비정상 소변 실험실 데이터
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29 일
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4 단계에서의 혈액학 평가
기간: 사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 혈액 실험실 데이터
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사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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4 단계에서의 임상 화학 평가
기간: 사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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임상 적 중요성을 가진 비정상적인 화학 실험실 데이터
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사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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4 단계에서의 소변 검사 평가
기간: 사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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임상 적으로 유의 한 비정상 소변 실험실 데이터
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사이클 4 처리 종료 28 일 후 (각주기는 7 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계에서 목표 영역 점수(TAS)의 기준선과 치료 종료 사이의 변화
기간: 1단계: 36일까지
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대상 병변의 홍반(0-4), 플라크 상승(0-4) 및 스케일링(0-4)을 각 항목에 대한 5점 척도로 평가하는 TAS에서 기준선과 치료 종료 사이의 변화(높은 점수는 더 나쁜 것을 의미함) 결과)
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1단계: 36일까지
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2단계에서 기준선과 TAS 종료 사이의 변화
기간: 29일까지
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표적 병변의 홍반(0-4), 플라크 상승(0-4) 및 스케일링(0-4)을 각 항목에 대해 5점 척도로 평가하는 TAS에서 기준선과 치료 종료 사이의 변화
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29일까지
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3단계에서 기준선과 TAS 종료 사이의 변화
기간: 6일차까지
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표적 병변의 홍반(0-4), 플라크 상승(0-4) 및 스케일링(0-4)을 각 항목에 대해 5점 척도로 평가하는 TAS에서 기준선과 치료 종료 사이의 변화
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6일차까지
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4단계에서 기준선과 TAS 종료 사이의 변화
기간: 4주기 치료 종료 시까지(각 주기는 7일)
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표적 병변의 홍반(0-4), 플라크 상승(0-4) 및 스케일링(0-4)을 각 항목에 대해 5점 척도로 평가하는 TAS에서 기준선과 치료 종료 사이의 변화
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4주기 치료 종료 시까지(각 주기는 7일)
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1단계에서 TAS 50
기간: 36일까지
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치료 종료 시 기준선에서 TAS 점수 ≥50% 감소
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36일까지
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2단계에서 TAS 50
기간: 29일까지
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치료 종료 시 기준선에서 TAS 점수 ≥50% 감소
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29일까지
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3단계에서 TAS 50
기간: 6일차까지
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치료 종료 시 기준선에서 TAS 점수 ≥50% 감소
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6일차까지
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4단계에서 TAS 50
기간: 4주기 치료 종료 시까지(각 주기는 7일)
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치료 종료 시 기준선에서 TAS 점수 ≥50% 감소
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4주기 치료 종료 시까지(각 주기는 7일)
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1기 치료 종료 시 표적 병변의 PGA(Physician Global Assessment) 점수
기간: 36일까지
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"깨끗함"(등급 0) 또는 "거의 좋음"(등급 1)의 점수를 달성하고 7점 점수(0-6, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)에서 기준 점수에서 최소 2등급 향상을 달성합니다.
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36일까지
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2기 치료 종료 시 표적 병변의 PGA 점수
기간: 29일까지
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"깨끗함"(등급 0) 또는 "거의 좋음"(등급 1)의 점수를 달성하고 7점 만점에서 기준 점수에서 최소 2등급 향상
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29일까지
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3기 치료 종료 시 표적 병변의 PGA 점수
기간: 6일차까지
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"깨끗함"(등급 0) 또는 "거의 좋음"(등급 1)의 점수를 달성하고 7점 만점에서 기준 점수에서 최소 2등급 향상
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6일차까지
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4기 치료 종료 시 표적 병변의 PGA 점수
기간: 4주기 치료 종료 시까지(각 주기는 7일)
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"깨끗함"(등급 0) 또는 "거의 좋음"(등급 1)의 점수를 달성하고 7점 만점에서 기준 점수에서 최소 2등급 향상
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4주기 치료 종료 시까지(각 주기는 7일)
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2단계에서 질병 재발
기간: 43일차
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재발은 임상적으로 의미 있는 반응을 달성한 환자의 기준선 대비 TAS 개선이 50% 이상 손실된 것입니다.
임상적으로 의미 있는 반응은 치료 중 TAS가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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43일차
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3단계에서 질병 재발
기간: 15일 및 29일
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재발은 임상적으로 의미 있는 반응을 달성한 환자의 기준선 대비 TAS 개선이 50% 이상 손실된 것입니다.
임상적으로 의미 있는 반응은 치료 중 TAS가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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15일 및 29일
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4단계에서 질병 재발
기간: 4주기 치료 후 14일 및 4주기 치료 후 28일(각 주기는 7일)
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재발은 임상적으로 의미 있는 반응을 달성한 환자의 기준선 대비 TAS 개선이 50% 이상 손실된 것입니다.
임상적으로 의미 있는 반응은 치료 중 TAS가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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4주기 치료 후 14일 및 4주기 치료 후 28일(각 주기는 7일)
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1기 혈장 KX01 농도(ng/ml)
기간: 36일까지
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혈장 KX01 농도 검출(ng/ml)
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36일까지
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2기 혈장 KX01 농도(ng/ml)
기간: 29일까지
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혈장 KX01 농도 검출(ng/ml)
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29일까지
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3기 혈장 KX01 농도(ng/ml)
기간: 15일까지
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혈장 KX01 농도 검출(ng/ml)
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15일까지
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4기 혈장 KX01 농도(ng/ml)
기간: 4주기 치료 후 14일(각 주기는 7일)
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혈장 KX01 농도 검출(ng/ml)
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4주기 치료 후 14일(각 주기는 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Bon Hong, M.D., Department of Dermatology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan
- 수석 연구원: Po-Yuan Wu, M.D., Ph.D., Department of Dermatology, China Medical University Hospital, Taichung, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .