Étude de phase 1 sur la pommade KX01 chez des patients atteints de psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins atteints de psoriasis en plaques, âgés de 20 ans et plus.
• Le patient a un diagnostic confirmé de psoriasis en plaques chronique depuis au moins six mois. Pour le stade 4, le PGA doit être ≧3 &≦5 au départ.
• Une lésion unique de ≥ 16 centimètres carrés et ≤ 625 centimètres carrés de taille pour les stades 1 et 2, et ≥ 16 centimètres carrés et ≤ 100 centimètres carrés de taille pour les stades 3 et 4 est sélectionnée comme lésion cible (évaluée au dépistage et au jour 1).
• Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG standard à 12 dérivations et les examens de laboratoire doivent être cliniquement insignifiants ou dans les plages de référence du laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart pour les valeurs hors plage n'est pas pertinent pour l'objectif de l'étude.
• Aucun autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le patient de participer en toute sécurité à cette étude ou interférera avec l'évaluation du psoriasis du patient.
• Le patient est capable d'arrêter l'utilisation de tout médicament ou traitement systémique pour le psoriasis.
• Pour les femmes, l'une ou l'autre des conditions suivantes sera remplie : 1. Pas en âge de procréer : stérilisée chirurgicalement, ayant subi une hystérectomie, aménorrhée depuis ≥ 12 mois et considérée comme post-ménopausique ; 2. En capacité de procréer : Test de grossesse sérique négatif au dépistage et non allaitante, Soit s'abstenir de toute activité sexuelle, soit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptée, et accepter de continuer avec la même méthode tout au long de l'étude.
• Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception pendant l'étude et trois mois après la fin du traitement et ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant les 3 mois suivants.
• Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental (IMP) ou à des médicaments de structures chimiques similaires.
• Présence d'un trouble cutané autre que le psoriasis dans les zones cibles à évaluer, y compris les formes de troubles cutanés inflammatoires ou non inflammatoires qui pourraient interférer avec la détermination de l'efficacité ou de la tolérabilité de l'IMP.
• Formes sévères de psoriasis ou formes de psoriasis autres que le psoriasis en plaques.
• Tous les médicaments systémiques contre le psoriasis, y compris les psoralènes et les traitements par rayonnement ultraviolet A ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques, ne sont pas autorisés dans les cinq demi-vies ou les 4 semaines (selon la plus longue) avant la première administration de l'IMP.
• L'utilisation de thérapies topiques pour le psoriasis, y compris la lumière ultraviolette B, sur la lésion cible à étudier dans les deux semaines précédant la première administration de l'IMP.
• Traitement antérieur par anti-facteur de nécrose tumorale/interleukine (IL)-12/IL-23 ou tout autre anticorps monoclonal dans les trois mois précédant la première administration de l'IMP.
• Présence ou antécédents de toute maladie aiguë ou chronique cliniquement significative qui pourrait interférer avec la participation du patient ou les résultats de l'étude et à la discrétion de l'investigateur clinique.
• Patient atteint de psoriasis d'origine médicamenteuse et incapable d'arrêter le ou les agents responsables.
• Patient utilisant des médicaments systémiques sur ordonnance ou en vente libre (par ex. vitamines et compléments alimentaires à base de plantes, paracétamol, aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) qui pourraient avoir un effet sur le psoriasis et qui est incapable de maintenir la dose stable ou d'arrêter la dose pendant la période d'étude.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a lieu dans les 4 semaines (ou dans les cinq demi-vies d'élimination pour les entités chimiques ou deux demi-vies d'élimination pour les anticorps ou l'insuline, selon la plus longue) avant l'administration de IMP dans cette étude, à la discrétion de l'investigateur.
• Un test de grossesse sérique positif (gonadotrophine chorionique humaine bêta) ou d'allaitement.
• Patients vulnérables, par ex. personnes en détention.