KX01 studie fáze 1 u pacientů s psoriázou plakového typu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy s psoriázou plakového typu, 20 let a starší.
• Pacient má potvrzenou diagnózu chronické psoriázy plakového typu po dobu nejméně šesti měsíců. Pro fázi 4 by PGA mělo být ≧3 & ≦5 na základní linii.
• Jediná léze o velikosti ≥ 16 centimetrů čtverečních a ≤ 625 centimetrů čtverečních pro stadium 1 a 2 a ≥ 16 centimetrů čtverečních a ≤ 100 centimetrů čtverečních pro stadium 3 a 4 jsou vybrány jako cílová léze (posuzováno při screeningu a den 1).
• Zdravotní anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodové EKG a laboratorní vyšetření musí být klinicky nevýznamné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku hodnot mimo rozsah pro daný účel za irelevantní. studie.
• Žádné další poruchy, které podle názoru zkoušejícího zabrání pacientovi v bezpečné účasti na této studii nebo naruší hodnocení pacientovy psoriázy.
• Pacient je schopen přerušit užívání jakékoli systémové medikace nebo terapie psoriázy.
• U žen bude splněna jedna z následujících podmínek: 1. Není ve fertilním věku: Chirurgicky sterilizovaná, podstoupila hysterektomii, amenorea ≥ 12 měsíců a považována za postmenopauzální; 2. Potenciál otěhotnět: Negativní těhotenský test v séru při screeningu a nekojící, Buď se zdrží sexuální aktivity, nebo budete muset souhlasit s používáním uznávané metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním stejné metody po celou dobu studie.
• Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat antikoncepci během studie a tři měsíce po ukončení léčby a nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 3 měsíce poté.
• Pacient musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a musí být schopen splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
• Přítomnost kožní poruchy jiné než psoriáza v cílových oblastech, které mají být hodnoceny, včetně forem zánětlivých nebo nezánětlivých kožních poruch, které mohou interferovat s určením účinnosti nebo snášenlivosti IMP.
• Těžké formy psoriázy nebo jiné formy psoriázy než plaková psoriáza.
• Všechny léky na systémovou psoriázu, včetně psoralenů a léčby ultrafialovým zářením A nebo jiných systémových imunosupresivních léků, nejsou povoleny během pěti poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je delší) před prvním podáním IMP.
• Použití topických terapií psoriázy, včetně ultrafialového světla B, na cílové lézi, která má být studována během dvou týdnů před prvním podáním IMP.
• Předchozí léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem/interleukinem (IL)-12/IL-23 nebo jinými monoklonálními protilátkami během tří měsíců před prvním podáním IMP.
• Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného akutního nebo chronického onemocnění, které by mohlo narušovat účast pacienta nebo výsledek studie a podle uvážení klinického zkoušejícího.
• Pacient s psoriázou vyvolanou léky a není schopen vysadit kauzální látku (látky).
• Pacient užívající systémová léčiva na předpis nebo bez předpisu (např. vitaminy a dietní, bylinné doplňky, paracetamol, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID]), které mohou mít vliv na psoriázu a nejsou schopny udržet stabilní dávku nebo dávku přerušit během období studie.
• Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kde poslední podání předchozího IMP je do 4 týdnů (nebo do pěti eliminačních poločasů pro chemické entity nebo dvou eliminačních poločasů pro protilátky nebo inzulín, podle toho, co je delší) před podáním IMP v této studii podle uvážení zkoušejícího.
• Pozitivní sérový těhotenský test (beta lidský choriový gonadotropin) nebo laktace.
• Zranitelní pacienti, např. osoby ve vazbě.