Estudio de fase 1 del ungüento KX01 en pacientes con psoriasis tipo placa

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos con psoriasis en placas, mayores de 20 años.
• El paciente tiene un diagnóstico confirmado de psoriasis crónica en placas durante al menos seis meses. Para la etapa 4, la PGA debe ser ≧3 y ≦5 al inicio del estudio.
• Una sola lesión de ≥ 16 centímetros cuadrados y ≤ 625 centímetros cuadrados de tamaño para los estadios 1 y 2, y ≥ 16 centímetros cuadrados y ≤ 100 centímetros cuadrados de tamaño para los estadios 3 y 4 se seleccionan como la lesión diana (evaluada en la selección y el Día 1).
• El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el ECG estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente insignificantes o estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el investigador considere que la desviación de los valores fuera del rango es irrelevante para el propósito. de El estudio.
• Ningún otro trastorno que, en opinión del investigador, impida que el paciente participe de manera segura en este estudio o interfiera con la evaluación de la psoriasis del paciente.
• El paciente puede suspender el uso de cualquier medicamento sistémico o terapia para la psoriasis.
• Para las mujeres, se cumplirá cualquiera de las siguientes condiciones: 1. No en edad fértil: esterilizada quirúrgicamente, sometida a una histerectomía, amenorrea durante ≥ 12 meses y considerada posmenopáusica; 2. En edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa en la selección y no en período de lactancia, ya sea que se abstenga de la actividad sexual o que acepte usar un método anticonceptivo aceptado y acepte continuar con el mismo método durante todo el estudio.
• Los pacientes varones con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y tres meses después de finalizar el tratamiento y no deben donar esperma durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores.
• El paciente debe poder dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y poder cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación (PMI) o a medicamentos con estructuras químicas similares.
• Presencia de un trastorno de la piel que no sea psoriasis en las áreas objetivo a evaluar, incluidas formas de trastornos de la piel inflamatorios o no inflamatorios que podrían interferir con la determinación de la eficacia o la tolerabilidad del IMP.
• Formas graves de psoriasis o formas de psoriasis distintas de la psoriasis en placas.
• Todos los medicamentos sistémicos para la psoriasis, incluidos los psoralenos y los tratamientos con radiación ultravioleta A u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos, no están permitidos dentro de las cinco vidas medias o las 4 semanas (lo que sea más largo) antes de la primera administración del IMP.
• El uso de terapias tópicas para la psoriasis, incluida la luz ultravioleta B, sobre la lesión diana a estudiar dentro de las dos semanas previas a la primera administración del IMP.
• Tratamiento previo con factor de necrosis antitumoral/interleucina (IL)-12/IL-23 o cualquier otro anticuerpo monoclonal dentro de los tres meses anteriores a la primera administración del IMP.
• Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa que pudiera interferir con la participación del paciente o el resultado del estudio ya discreción del investigador clínico.
• Paciente con psoriasis inducida por fármacos y que no puede suspender el (los) agente(s) causal(es).
• Paciente que usa medicamentos sistémicos recetados o no recetados (p. vitaminas y suplementos dietéticos, a base de hierbas, paracetamol, aspirina o antiinflamatorios no esteroideos [AINE]) que pueden tener un efecto sobre la psoriasis y es incapaz de mantener la dosis estable o suspender la dosis durante el período de estudio.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, en el que la última administración del IMP anterior sea dentro de las 4 semanas (o dentro de cinco vidas medias de eliminación para entidades químicas o dos vidas medias de eliminación para anticuerpos o insulina, lo que sea más largo) antes de la administración de IMP en este estudio, a criterio del investigador.
• Una prueba de embarazo en suero positiva (gonadotropina coriónica humana beta) o lactancia.
• Pacientes vulnerables, p. personas en detención.