KX01 salve fase 1 undersøgelse hos patienter med plaque type psoriasis

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter med plaque-type psoriasis, 20 år og ældre.
• Patienten har en bekræftet diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i mindst seks måneder. For trin 4 skal PGA være ≧3 &≦5 ved baseline.
• En enkelt læsion på ≥ 16 kvadratcentimeter og ≤ 625 kvadratcentimeter i størrelse for trin 1 og 2, og ≥ 16 kvadratcentimeter og ≤ 100 kvadratcentimeter i størrelse for trin 3 og 4 vælges som mållæsion (vurderet ved screening og dag 1).
• Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings EKG og laboratorieundersøgelser skal være klinisk ubetydelige eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietests, medmindre investigator anser afvigelsen for værdier uden for området for at være irrelevant for formålet af undersøgelsen.
• Ingen andre lidelser, som efter investigators mening vil forhindre patienten i at deltage sikkert i denne undersøgelse eller forstyrre evalueringen af ​​patientens psoriasis.
• Patienten er i stand til at afbryde brugen af ​​enhver systemisk medicin eller terapi for psoriasis.
• For kvinder vil en af ​​følgende betingelser være opfyldt: 1. Ikke i den fødedygtige alder: Kirurgisk steriliseret, undergået hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og betragtes som postmenopausal; 2. Af den fødedygtige alder: Negativ serumgraviditetstest ved screening og ikke amning. Enten afholde sig fra seksuel aktivitet, eller skal acceptere at bruge en accepteret præventionsmetode og acceptere at fortsætte med den samme metode gennem hele undersøgelsen.
• Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention under undersøgelsen og tre måneder efter endt behandling og må ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder derefter.
• Patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og være i stand til at overholde alle undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer.
• Tilstedeværelse af en anden hudlidelse end psoriasis i de målområder, der skal evalueres, inklusive former for inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske hudlidelser, der kan interferere med at bestemme effektiviteten eller tolerabiliteten af ​​IMP.
• Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis end plaque psoriasis.
• Al systemisk psoriasismedicin, inklusive psoralener og ultraviolet A-strålebehandlinger eller anden systemisk immunsuppressiv medicin, er ikke tilladt inden for fem halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er længst) før den første administration af IMP.
• Anvendelse af topiske terapier for psoriasis, inklusive ultraviolet lys B, på mållæsionen, der skal undersøges inden for to uger før den første administration af IMP.
• Tidligere behandling med antitumornekrosefaktor/interleukin (IL)-12/IL-23 eller andre monoklonale antistoffer inden for tre måneder før den første administration af IMP.
• Tilstedeværelse eller historie af enhver klinisk signifikant akut eller kronisk sygdom, som kunne forstyrre patientens deltagelse eller undersøgelsesresultat og efter den kliniske investigator.
• Patient med lægemiddelinduceret psoriasis og er ude af stand til at seponere det eller de årsagsmidler.
• Patient, der bruger receptpligtig eller ikke-receptpligtig systemisk medicin (f. vitaminer og kosttilskud, naturlægemidler, paracetamol, aspirin eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), som kan have en effekt på psoriasis og ikke er i stand til at opretholde den stabile dosis eller afbryde dosis i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP er inden for 4 uger (eller inden for fem eliminationshalveringstider for kemiske enheder eller to eliminationshalveringstider for antistoffer eller insulin, alt efter hvad der er længst) før administration af IMP i denne undersøgelse, efter investigatorens skøn.
• En positiv serumgraviditetstest (beta humant choriongonadotropin) eller laktation.
• Udsatte patienter, f.eks. personer i tilbageholdelse.