KX01 salve Fase 1-studie hos pasienter med plakktypepsoriasis

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter med plakk-type psoriasis, 20 år og eldre.
• Pasienten har en bekreftet diagnose av kronisk plakk-type psoriasis i minst seks måneder. For trinn 4 bør PGA være ≧3 &≦5 ved baseline.
• En enkelt lesjon på ≥ 16 kvadratcentimeter og ≤ 625 kvadratcentimeter i størrelse for trinn 1 og 2, og ≥ 16 kvadratcentimeter og ≤ 100 kvadratcentimeter i størrelse for trinn 3 og 4 velges som mållesjon (vurdert ved screening og dag 1).
• Sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings EKG og laboratorieundersøkelser må være klinisk ubetydelige eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre utrederen anser avviket for verdier utenfor området som irrelevant for formålet. av studiet.
• Ingen andre lidelser som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å delta trygt i denne studien eller forstyrre evalueringen av pasientens psoriasis.
• Pasienten er i stand til å avbryte bruken av systemisk medisin eller terapi for psoriasis.
• For kvinner vil en av følgende betingelser være oppfylt: 1. Ikke i fertil alder: Kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert som postmenopausal; 2. Av fertilitet: Negativ serumgraviditetstest ved screening og ikke ammende, Enten avstå fra seksuell aktivitet, eller må godta å bruke en akseptert prevensjonsmetode, og godta å fortsette med samme metode gjennom hele studien.
• Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon under studien og tre måneder etter avsluttet behandling og skal ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etterpå.
• Pasienten må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av eventuelle studierelaterte prosedyrer og være i stand til å overholde alle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor forsøkslegemidlet (IMP) eller legemidler med lignende kjemisk struktur.
• Tilstedeværelse av en annen hudlidelse enn psoriasis i målområdene som skal evalueres, inkludert former for inflammatoriske eller ikke-inflammatoriske hudlidelser som kan forstyrre å bestemme effektiviteten eller toleransen til IMP.
• Alvorlige former for psoriasis eller andre former for psoriasis enn plakkpsoriasis.
• Alle systemiske psoriasismedisiner, inkludert psoralener og ultrafiolett A-strålebehandlinger eller annen systemisk immunsuppressiv medisin, er ikke tillatt innen fem halveringstider eller 4 uker (det som er lengst) før første administrasjon av IMP.
• Bruk av topiske terapier for psoriasis, inkludert ultrafiolett lys B, på mållesjonen som skal studeres innen to uker før første administrasjon av IMP.
• Tidligere behandling med antitumornekrosefaktor/interleukin (IL)-12/IL-23 eller andre monoklonale antistoffer innen tre måneder før første administrasjon av IMP.
• Tilstedeværelse eller historie av enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre pasientens deltakelse eller studieresultat og etter den kliniske etterforskerens skjønn.
• Pasient med legemiddelindusert psoriasis og er ikke i stand til å seponere årsaksagensen(e).
• Pasient som bruker reseptbelagte eller reseptfrie systemiske legemidler (f.eks. vitaminer og kosttilskudd, urtetilskudd, paracetamol, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) som kan ha en effekt på psoriasis og ikke er i stand til å opprettholde den stabile dosen eller avbryte dosen i løpet av studieperioden.
• Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, hvor siste administrering av forrige IMP er innen 4 uker (eller innen fem eliminasjonshalveringstider for kjemiske enheter eller to eliminasjonshalveringstider for antistoffer eller insulin, avhengig av hva som er lengst) før administrering av IMP i denne studien, etter etterforskerens skjønn.
• En positiv serumgraviditetstest (beta humant koriongonadotropin) eller amming.
• Sårbare pasienter, f.eks. personer i forvaring.