KX01 zalf Fase 1-onderzoek bij patiënten met psoriasis van het plaquetype

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten met plaque-type psoriasis, 20 jaar en ouder.
• Patiënt heeft al ten minste zes maanden een bevestigde diagnose van chronische plaque-type psoriasis. Voor stadium 4 moet PGA ≧3 &≦5 zijn bij baseline.
• Een enkele laesie van ≥ 16 vierkante centimeter en ≤ 625 vierkante centimeter groot voor stadium 1 en 2, en ≥ 16 vierkante centimeter en ≤ 100 vierkante centimeter groot voor stadium 3 en 4 wordt geselecteerd als de doellaesie (beoordeeld bij screening en Dag 1).
• Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen ECG en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch onbeduidend zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen, tenzij de onderzoeker de afwijking voor waarden buiten het bereik als niet relevant beschouwt voor het doel van de studie.
• Geen andere stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan weerhouden veilig aan dit onderzoek deel te nemen of de evaluatie van de psoriasis van de patiënt verstoren.
• De patiënt kan het gebruik van elke systemische medicatie of therapie voor psoriasis staken.
• Voor vrouwen wordt aan een van de volgende voorwaarden voldaan: 1. Niet in de vruchtbare leeftijd: Chirurgisch gesteriliseerd, hysterectomie ondergaan, amenorroe gedurende ≥ 12 maanden en beschouwd als postmenopauzaal; 2. In de vruchtbare leeftijd: Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en geen borstvoeding geven, Ofwel afzien van seksuele activiteit, ofwel akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde anticonceptiemethode, en ermee instemmen om door te gaan met dezelfde methode gedurende het onderzoek.
• Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en drie maanden na het einde van de behandeling en mogen geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.
• De patiënt moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure en in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
• Aanwezigheid van een andere huidaandoening dan psoriasis in de te evalueren doelgebieden, inclusief vormen van inflammatoire of niet-inflammatoire huidaandoeningen die de bepaling van de werkzaamheid of verdraagbaarheid van het IMP kunnen verstoren.
• Ernstige vormen van psoriasis of andere vormen van psoriasis dan plaque psoriasis.
• Alle systemische psoriasismedicatie, inclusief psoralenen en behandelingen met ultraviolet A-straling of andere systemische immunosuppressieve medicatie, zijn niet toegestaan ​​binnen vijf halfwaardetijden of 4 weken (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP.
• Het gebruik van lokale therapieën voor psoriasis, inclusief ultraviolet licht B, op de doellaesie moet binnen twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP worden bestudeerd.
• Eerdere behandeling met antitumornecrosefactor/interleukine (IL)-12/IL-23 of andere monoklonale antilichamen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het IMP.
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante acute of chronische ziekte die de deelname van de patiënt of het studieresultaat zou kunnen verstoren, naar goeddunken van de klinische onderzoeker.
• Patiënt met door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis en niet in staat de veroorzaker(s) te stoppen.
• Patiënt die al dan niet op recept verkrijgbare systemische geneesmiddelen gebruikt (bijv. vitamines en voedingssupplementen, kruidensupplementen, paracetamol, aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) die een effect kunnen hebben op psoriasis en niet in staat is om de stabiele dosis vast te houden of de dosis te onderbreken tijdens de onderzoeksperiode.
• Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 4 weken is (of binnen vijf eliminatiehalfwaardetijden voor chemische entiteiten of twee eliminatiehalfwaardetijden voor antilichamen of insuline, afhankelijk van wat langer is) vóór toediening van IMP in deze studie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Een positieve serumzwangerschapstest (bèta humaan choriongonadotrofine) of borstvoeding.
• Kwetsbare patiënten, b.v. personen in detentie.