尋常性乾癬患者を対象としたKX01軟膏第1相試験

包含基準:

• 20歳以上の尋常性乾癬の男女患者。
• -患者は、少なくとも6か月間、慢性プラーク型乾癬の診断が確認されています。 ステージ 4 では、PGA はベースラインで≧3 &≦5 である必要があります。
• ステージ 1 および 2 ではサイズが 16 平方センチメートル以上 625 平方センチメートル以下、ステージ 3 および 4 ではサイズが 16 平方センチメートル以上 100 平方センチメートル以下の単一の病変が標的病変として選択されます (スクリーニングおよび検査日に評価)。 1)。
• 病歴、バイタル サイン、身体検査、標準的な 12 誘導心電図、検査室の調査は、臨床的に重要ではないか、関連する検査室検査の検査室基準範囲内にある必要があります。研究の。
• 研究者の意見では、患者がこの研究に安全に参加することを妨げたり、患者の乾癬の評価を妨げたりする他の障害はありません。
• -患者は乾癬の全身薬または治療の使用を中止することができます。
• 女性の場合、以下のいずれかの条件を満たしていること。 1. 出産の可能性がない: 外科的に不妊手術を受け、子宮摘出術を受け、12 か月以上無月経であり、閉経後と見なされる; 2.出産の可能性について：スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではない、性行為を控えている、または受け入れられている避妊方法を使用することに同意する必要があり、研究を通じて同じ方法を継続することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究中および治療終了後3か月間は避妊を行う意思があり、研究期間中およびその後3か月間は精子を提供しないでください。
• 患者は、研究関連の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究のすべての要件を順守できる必要があります。

除外基準:

• -治験薬（IMP）または類似の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴。
• -評価される標的領域における乾癬以外の皮膚障害の存在。これには、IMPの有効性または忍容性の決定を妨げる可能性のある炎症性または非炎症性皮膚障害の形態が含まれます。
• 重度の乾癬または尋常性乾癬以外の乾癬の形態。
• IMP の最初の投与前の 5 半減期または 4 週間 (どちらか長い方) の間は、ソラレンや紫外線 A 線治療、またはその他の全身性免疫抑制薬を含むすべての全身性乾癬治療薬を使用することはできません。
• 紫外光 B を含む乾癬の局所療法の使用は、IMP の最初の投与前の 2 週間以内に調査されます。
• -抗腫瘍壊死因子/インターロイキン（IL）-12 / IL-23または他のモノクローナル抗体による以前の治療 IMPの最初の投与前の3か月以内。
• -臨床的に重要な急性または慢性疾患の存在または病歴 患者の参加または研究結果を妨げる可能性があり、臨床研究者の裁量による。
• -薬剤性乾癬の患者で、原因物質を中止できない。
• -処方薬または非処方薬の全身薬を使用している患者（例： 乾癬に影響を与える可能性があり、研究期間中に安定した用量を維持したり、用量を中止したりすることはできません。
• 以前の IMP の最後の投与が 4 週間以内 (または化学物質の場合は 5 排出半減期以内、または抗体またはインスリンの場合は 2 排出半減期のいずれか長い方) である、実験的薬物を使用した別の研究への参加。治験責任医師の裁量で、この研究におけるIMP。
• -陽性の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン）または授乳。
• 脆弱な患者。 拘留中の人。