Phase-1-Studie mit KX01-Salbe bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten mit Plaque-Psoriasis, 20 Jahre und älter.
• Der Patient hat seit mindestens sechs Monaten eine bestätigte Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis. Für Stufe 4 sollte PGA zu Beginn ≥ 3 & ≤ 5 sein.
• Als Zielläsion wird eine einzelne Läsion mit einer Größe von ≥ 16 Quadratzentimeter und ≤ 625 Quadratzentimeter für Stufe 1 und 2 und einer Größe von ≥ 16 Quadratzentimeter und ≤ 100 Quadratzentimeter für Stufe 3 und 4 ausgewählt (bewertet beim Screening und Tag 1).
• Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-EKG und Laboruntersuchungen müssen klinisch unbedeutend sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests liegen, es sei denn, der Prüfer hält die Abweichung für außerhalb des Bereichs liegende Werte für den Zweck für irrelevant des Studiums.
• Keine anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern, sicher an dieser Studie teilzunehmen, oder die die Beurteilung der Psoriasis des Patienten beeinträchtigen.
• Der Patient ist in der Lage, die Anwendung von systemischen Medikamenten oder Therapien gegen Psoriasis einzustellen.
• Für Frauen ist eine der folgenden Bedingungen erfüllt: 1. Nicht im gebärfähigen Alter: Chirurgisch sterilisiert, einer Hysterektomie unterzogen, Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und als postmenopausal angesehen; 2. Im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und keine Laktation, entweder Verzicht auf sexuelle Aktivität oder Zustimmung zur Anwendung einer anerkannten Verhütungsmethode und Zustimmung zur Fortsetzung derselben Methode während der gesamten Studie.
• Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Studie und drei Monate nach Ende der Behandlung zu verhüten und dürfen für die Dauer der Studie und drei Monate danach keinen Samen spenden.
• Der Patient muss in der Lage sein, vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studie erfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder gegen Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung als Psoriasis in den zu bewertenden Zielbereichen, einschließlich Formen von entzündlichen oder nicht entzündlichen Hauterkrankungen, die die Bestimmung der Wirksamkeit oder Verträglichkeit des IMP beeinträchtigen könnten.
• Schwere Formen der Psoriasis oder andere Formen der Psoriasis als Plaque-Psoriasis.
• Alle systemischen Psoriasis-Medikamente, einschließlich Psoralene und UV-A-Strahlungsbehandlungen oder andere systemische immunsuppressive Medikamente, sind innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des IMP nicht erlaubt.
• Die Anwendung topischer Therapien für Psoriasis, einschließlich UV-Licht B, an der zu untersuchenden Zielläsion innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP.
• Vorherige Behandlung mit Anti-Tumornekrosefaktor/Interleukin (IL)-12/IL-23 oder anderen monoklonalen Antikörpern innerhalb von drei Monaten vor der ersten Verabreichung des IMP.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten akuten oder chronischen Krankheit, die die Teilnahme des Patienten oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte, und nach Ermessen des klinischen Prüfers.
• Patient mit arzneimittelinduzierter Psoriasis und kann den/die verursachenden Wirkstoff(e) nicht absetzen.
• Patienten, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige systemische Arzneimittel einnehmen (z. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Paracetamol, Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs]), die eine Wirkung auf Psoriasis haben könnten, und nicht in der Lage ist, die stabile Dosis aufrechtzuerhalten oder die Dosis während des Studienzeitraums abzusetzen.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 4 Wochen (oder innerhalb von fünf Eliminationshalbwertszeiten für chemische Substanzen oder zwei Eliminationshalbwertszeiten für Antikörper oder Insulin, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung von erfolgt IMP in dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes.
• Ein positiver Serum-Schwangerschaftstest (beta humanes Choriongonadotropin) oder Laktation.
• Gefährdete Patienten, z.B. Personen in Haft.