Estudo de fase 1 da pomada KX01 em pacientes com psoríase tipo placa

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos com psoríase tipo placa, 20 anos ou mais.
• O paciente tem diagnóstico confirmado de psoríase crônica em placas há pelo menos seis meses. Para o estágio 4, PGA deve ser ≧3 &≦5 na linha de base.
• Uma única lesão de ≥ 16 centímetros quadrados e ≤ 625 centímetros quadrados de tamanho para Estágio 1 e 2, e ≥ 16 centímetros quadrados e ≤ 100 centímetros quadrados de tamanho para Estágio 3 e 4 é selecionada como a lesão alvo (avaliada na triagem e no Dia 1).
• A história médica, os sinais vitais, o exame físico, o ECG padrão de 12 derivações e as investigações laboratoriais devem ser clinicamente insignificantes ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os testes laboratoriais relevantes, a menos que o investigador considere o desvio para valores fora do intervalo irrelevante para o propósito do estudo.
• Nenhum outro distúrbio que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar com segurança deste estudo ou interfira na avaliação da psoríase do paciente.
• O paciente é capaz de interromper o uso de qualquer medicamento sistêmico ou terapia para psoríase.
• Para mulheres, qualquer uma das seguintes condições será atendida: 1. Sem potencial para engravidar: Esterilizada cirurgicamente, submetida a histerectomia, amenorréia por ≥ 12 meses e considerada pós-menopausa; 2. Com potencial para engravidar: Teste de gravidez sérico negativo na triagem e não lactante, Abster-se de atividade sexual ou concordar em usar um método contraceptivo aceito e concordar em continuar com o mesmo método durante todo o estudo.
• Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos durante o estudo e três meses após o término do tratamento e não devem doar esperma durante o estudo e nos 3 meses seguintes.
• O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade ao medicamento experimental (PIM) ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• Presença de uma doença cutânea diferente da psoríase nas áreas-alvo a serem avaliadas, incluindo formas de doenças inflamatórias ou não inflamatórias da pele que possam interferir na determinação da eficácia ou tolerabilidade do IMP.
• Formas graves de psoríase ou formas de psoríase diferentes da psoríase em placas.
• Todos os medicamentos sistêmicos para psoríase, incluindo psoralenos e tratamentos com radiação ultravioleta A ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos, não são permitidos dentro de cinco meias-vidas ou 4 semanas (o que for mais longo) antes da primeira administração do IMP.
• O uso de terapias tópicas para psoríase, incluindo luz ultravioleta B, na lesão-alvo a ser estudada dentro de duas semanas antes da primeira administração do IMP.
• Tratamento prévio com fator de necrose tumoral/interleucina (IL)-12/IL-23 ou qualquer outro anticorpo monoclonal nos três meses anteriores à primeira administração do IMP.
• Presença ou história de qualquer doença aguda ou crônica clinicamente significativa que possa interferir na participação do paciente ou no resultado do estudo e a critério do investigador clínico.
• Paciente com psoríase induzida por drogas e incapaz de descontinuar o(s) agente(s) causal(is).
• Paciente em uso de medicamentos sistêmicos prescritos ou não prescritos (por exemplo, vitaminas e dietéticos, suplementos fitoterápicos, paracetamol, aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]) que podem ter efeito sobre a psoríase e é incapaz de manter a dose estável ou descontinuar a dose durante o período do estudo.
• Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior está dentro de 4 semanas (ou dentro de cinco meias-vidas de eliminação para entidades químicas ou duas meias-vidas de eliminação para anticorpos ou insulina, o que for mais longo) antes da administração de IMP neste estudo, a critério do investigador.
• Um teste sérico positivo de gravidez (beta gonadotrofina coriônica humana) ou lactação.
• Pacientes vulneráveis, por ex. pessoas detidas.