KX01 Ointment Phase 1 -tutkimus potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat, joilla on plakkityyppinen psoriaasi, 20 vuotta ja vanhemmat.
• Potilaalla on vahvistettu krooninen plakkityyppinen psoriaasi vähintään kuuden kuukauden ajan. Vaiheessa 4 PGA:n pitäisi olla ≧3 &≦5 lähtötasolla.
• Kohdeleesioksi valitaan yksittäinen leesio, jonka koko on ≥ 16 neliösenttimetriä ja ≤ 625 neliösenttimetriä vaiheissa 1 ja 2 ja ≥ 16 neliösenttimetriä ja ≤ 100 neliösenttimetriä vaiheissa 3 ja 4 (arvioitu seulonnassa ja päivänä 1).
• Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti merkityksettömiä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että alueen ulkopuolisten arvojen poikkeama ei ole tarkoituksenmukaista. tutkimuksesta.
• Mikään muu häiriö, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta turvallisesti osallistumasta tähän tutkimukseen tai häiritse potilaan psoriaasin arviointia.
• Potilas pystyy lopettamaan minkä tahansa systeemisen lääkityksen tai psoriaasin hoidon.
• Naisille jompikumpi seuraavista ehdoista täyttyy: 1. Ei hedelmällisessä iässä: kirurgisesti steriloitu, kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukautta ja katsotaan postmenopausaaliseksi; 2. Hedelmällisessä iässä oleva: Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ei imetys, Joko pidättäytyy seksuaalisesta aktiivisuudesta tai on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan samaa menetelmää koko tutkimuksen ajan.
• Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
• Potilaan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP) tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
• Muun ihosairauden kuin psoriaasin esiintyminen arvioitavilla kohdealueilla, mukaan lukien tulehdukselliset tai ei-tulehdukselliset ihosairaudet, jotka saattavat häiritä IMP:n tehokkuuden tai siedettävyyden määrittämistä.
• Psoriaasin vaikeat muodot tai muut psoriaasin muodot kuin läiskäpsoriaasi.
• Kaikki systeemiset psoriaasilääkkeet, mukaan lukien psoraleenit ja ultravioletti-A-säteilyhoidot tai muut systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet, eivät ole sallittuja viiden puoliintumisajan tai 4 viikon (kumpi on pidempi) sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
• Paikallisten psoriaasin hoitojen, mukaan lukien ultraviolettivalo B, käyttö kohdevaurioon, joka on tutkittava kahden viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
• Aikaisempi hoito tuumorinekroositekijällä/interleukiini (IL)-12/IL-23:lla tai millä tahansa muulla monoklonaalisella vasta-aineella kolmen kuukauden sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
• Kliinisesti merkittävän akuutin tai kroonisen sairauden olemassaolo tai historia, joka voisi haitata potilaan osallistumista tai tutkimustulosta kliinisen tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilas, jolla on lääkkeiden aiheuttama psoriaasi, eikä hän pysty lopettamaan aiheuttajaa/aiheuttajia.
• Potilas, joka käyttää reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia systeemisiä lääkkeitä (esim. vitamiinit ja ravintolisät, kasviperäiset lisäravinteet, parasetamoli, aspiriini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)), joilla saattaa olla vaikutusta psoriasikseen ja jotka eivät pysty ylläpitämään vakaata annosta tai keskeyttämään annosta tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen anto on neljän viikon sisällä (tai viiden eliminaation puoliintumisajan sisällä kemiallisille kokonaisuuksille tai kahden eliminaation puoliintumisajan sisällä vasta-aineille tai insuliinille sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen IMP tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
• Positiivinen seerumin raskaustesti (beeta ihmisen koriongonadotropiini) tai imetys.
• Haavoittuvat potilaat, mm. pidätettyjä henkilöitä.