Исследование фазы 1 мази KX01 у пациентов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола с бляшечным псориазом в возрасте 20 лет и старше.
• Пациент имеет подтвержденный диагноз хронического бляшечного псориаза в течение как минимум шести месяцев. Для стадии 4 PGA должен быть ≥3 и ≦5 на исходном уровне.
• В качестве целевого поражения выбирается единичное поражение размером ≥ 16 квадратных сантиметров и ≤ 625 квадратных сантиметров для стадии 1 и 2 и размером ≥ 16 квадратных сантиметров и ≤ 100 квадратных сантиметров для стадии 3 и 4 (оценивается при скрининге и в день обследования). 1).
• Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически незначимыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет, что отклонение значений вне диапазона не имеет значения для цели. исследования.
• Никаких других расстройств, которые, по мнению исследователя, будут мешать пациенту безопасно участвовать в этом исследовании или мешать оценке псориаза пациента.
• Пациент может прекратить использование любого системного лекарства или терапии псориаза.
• Для женщин будет выполнено одно из следующих условий: 1. Не детородный потенциал: Хирургическая стерилизация, перенесенная гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным; 2. Способность к деторождению: Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отсутствие лактации. Либо воздержание от половой жизни, либо согласие на использование общепринятого метода контрацепции и согласие на использование того же метода на протяжении всего исследования.
• Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать средства контрацепции во время исследования и через три месяца после окончания лечения, а также не должны сдавать сперму на время исследования и в течение 3 месяцев после него.
• Пациент должен иметь возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИМП) или к лекарственным средствам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
• Наличие кожного заболевания, отличного от псориаза, в целевых областях, подлежащих оценке, включая формы воспалительных или невоспалительных кожных заболеваний, которые могут мешать определению эффективности или переносимости ИЛП.
• Тяжелые формы псориаза или формы псориаза, отличные от бляшечного псориаза.
• Все системные лекарства от псориаза, включая псоралены и лечение ультрафиолетовым излучением А или другие системные иммунодепрессанты, не разрешены в течение пяти периодов полураспада или 4 недель (в зависимости от того, что дольше) до первого введения ИЛП.
• Использование местной терапии псориаза, включая ультрафиолетовое излучение B, на целевом поражении должно быть изучено в течение двух недель до первого введения ИЛП.
• Предшествующее лечение фактором некроза опухоли/интерлейкином (ИЛ)-12/ИЛ-23 или любыми другими моноклональными антителами в течение трех месяцев до первого введения ИЛП.
• Наличие или наличие в анамнезе любого клинически значимого острого или хронического заболевания, которое может помешать участию пациента или исходу исследования и по усмотрению клинического исследователя.
• Пациент с медикаментозным псориазом, который не может прекратить прием возбудителя (агентов).
• Пациент, использующий рецептурные или безрецептурные системные препараты (например, витамины и пищевые добавки, травяные добавки, парацетамол, аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]), которые могут оказывать влияние на псориаз и не могут поддерживать стабильную дозу или отменять дозу в течение периода исследования.
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последнее введение предыдущего ИЛП было в течение 4 недель (или в пределах пяти периодов полувыведения для химических веществ или двух периодов полувыведения для антител или инсулина, в зависимости от того, что дольше) перед введением IMP в этом исследовании, на усмотрение исследователя.
• Положительный сывороточный тест на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека) или период лактации.
• Уязвимые пациенты, т.е. лиц, находящихся под стражей.