KX01 Maść Badanie fazy 1 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z łuszczycą plackowatą, w wieku 20 lat i starsi.
• Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy. Dla etapu 4 PGA powinno wynosić ≧3 & ≦5 na początku.
• Pojedyncza zmiana o rozmiarze ≥ 16 centymetrów kwadratowych i ≤ 625 centymetrów kwadratowych w stadium 1 i 2 oraz ≥ 16 centymetrów kwadratowych i ≤ 100 centymetrów kwadratowych w stadium 3 i 4 jest wybierana jako zmiana docelowa (oceniana podczas badania przesiewowego i dnia 1).
• Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowe 12-odprowadzeniowe EKG i badania laboratoryjne muszą być klinicznie nieistotne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie wartości poza zakresem za nieistotne dla celu badania.
• Brak innych zaburzeń, które zdaniem badacza uniemożliwią pacjentowi bezpieczny udział w tym badaniu lub zakłócą ocenę łuszczycy pacjenta.
• Pacjent jest w stanie przerwać stosowanie jakiegokolwiek leku ogólnoustrojowego lub terapii łuszczycy.
• W przypadku kobiet spełniony zostanie jeden z poniższych warunków: 1. Niezdolna do zajścia w ciążę: wysterylizowana chirurgicznie, po histerektomii, brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy i uważana za pomenopauzalną; 2. Zdolne do zajścia w ciążę: Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego i brak laktacji. Powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgoda na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji i kontynuacja tej metody przez cały okres badania.
• Pacjenci płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji w trakcie badania i trzy miesiące po zakończeniu leczenia oraz nie mogą oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (IMP) lub na produkty lecznicze o podobnej budowie chemicznej.
• Obecność choroby skóry innej niż łuszczyca w ocenianych obszarach docelowych, w tym postaci zapalnych lub niezapalnych chorób skóry, które mogą zakłócać określanie skuteczności lub tolerancji IMP.
• Ciężkie postacie łuszczycy lub postacie łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata.
• Wszystkie ogólnoustrojowe leki na łuszczycę, w tym psoraleny i leczenie promieniowaniem ultrafioletowym A lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, nie są dozwolone w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym podaniem IMP.
• Stosowanie miejscowych terapii łuszczycy, w tym światła ultrafioletowego B, na docelowej zmianie, która ma być badana w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Wcześniejsze leczenie czynnikiem martwicy nowotworów/interleukiną (IL)-12/IL-23 lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu trzech miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
• Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie ostrej lub przewlekłej choroby, która mogłaby zakłócić udział pacjenta lub wynik badania i według uznania badacza klinicznego.
• Pacjent z łuszczycą polekową, który nie jest w stanie odstawić czynnika(ów) powodującego(ych) działanie(i).
• Pacjent stosujący leki ogólnoustrojowe na receptę lub bez recepty (np. witamin i dietetycznych, ziołowych suplementów diety, paracetamolu, aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]), które mogą mieć wpływ na łuszczycę i nie jest w stanie utrzymać stabilnej dawki lub odstawić dawki w okresie badania.
• Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 4 tygodni (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji dla związków chemicznych lub dwóch okresów półtrwania w fazie eliminacji dla przeciwciał lub insuliny, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem IMP w tym badaniu, według uznania badacza.
• Dodatni test ciążowy z surowicy (beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) lub laktacja.
• Wrażliwi pacjenci, np. osoby przebywające w areszcie.