KX01 软膏在斑块型银屑病患者中的 1 期研究

纳入标准：

• 20 岁及以上的斑块型银屑病男性和女性患者。
• 患者已确诊慢性斑块型银屑病至少六个月。 对于第 4 阶段，基线时 PGA 应≥3 &≤5。
• 阶段 1 和阶段 ≥ 16 平方厘米且≤ 625 平方厘米，阶段 3 和 4 ≥ 16 平方厘米且≤ 100 平方厘米的单个病灶被选为目标病灶（在筛选和日评估1).
• 病史、生命体征、身体检查、标准 12 导联心电图和实验室检查必须在临床上无关紧要或在相关实验室测试的实验室参考范围内，除非研究者认为超出范围值的偏差与目的无关的研究。
• 研究者认为没有其他疾病会阻止患者安全地参与本研究或干扰患者银屑病的评估。
• 患者能够停止使用任何全身性药物或银屑病疗法。
• 对于女性，将满足以下条件之一：1。 不具有生育能力：手术绝育，接受子宫切除术，闭经≥ 12 个月并考虑绝经后； 2. 有生育能力：筛选时血清妊娠试验阴性且未哺乳期，要么放弃性活动，要么必须同意使用公认的避孕方法，并同意在整个研究过程中继续使用相同的方法。
• 有育龄伴侣的男性患者必须愿意在研究期间和治疗结束后三个月内采取避孕措施，并且在研究期间和之后的三个月内不捐献精子。
• 患者必须能够在开始任何研究相关程序之前提供书面知情同意书，并且能够遵守研究的所有要求。

排除标准：

• 对研究药物 (IMP) 或具有相似化学结构的药物过敏史。
• 在要评估的目标区域存在牛皮癣以外的皮肤病，包括可能干扰确定 IMP 的疗效或耐受性的炎症或非炎症性皮肤病。
• 严重形式的牛皮癣或斑块状牛皮癣以外的其他形式的牛皮癣。
• 所有全身性银屑病药物，包括补骨脂素和紫外线 A 辐射治疗或其他全身性免疫抑制药物，在首次施用 IMP 前的五个半衰期或 4 周（以较长者为准）内不允许使用。
• 在首次施用 IMP 前两周内对要研究的目标病变使用局部治疗银屑病，包括紫外线 B。
• 在首次使用 IMP 之前的三个月内，曾接受过抗肿瘤坏死因子/白细胞介素 (IL)-12/IL-23 或任何其他单克隆抗体的治疗。
• 任何临床显着的急性或慢性疾病的存在或病史可能会干扰患者的参与或研究结果，并由临床研究者自行决定。
• 患有药物性银屑病且无法停止致病药物的患者。
• 使用处方或非处方全身药物的患者（例如 维生素和膳食、草药补充剂、扑热息痛、阿司匹林或非甾体抗炎药 [NSAIDs]）可能对银屑病有影响，并且在研究期间无法维持稳定剂量或停止剂量。
• 参与另一项试验性药物研究，其中前一次 IMP 的最后一次给药是在给药前 4 周内（或化学实体的五个消除半衰期或抗体或胰岛素的两个消除半衰期内，以较长者为准） IMP 在本研究中，由研究者自行决定。
• 阳性血清妊娠试验（β 人绒毛膜促性腺激素）或哺乳期。
• 弱势患者，例如 被拘留者。