KX01 Unguento Studio di fase 1 in pazienti con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile con psoriasi a placche, di età pari o superiore a 20 anni.
• Il paziente ha una diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche da almeno sei mesi. Per lo stadio 4, il PGA dovrebbe essere ≧3 &≦5 al basale.
• Una singola lesione di dimensioni ≥ 16 centimetri quadrati e ≤ 625 centimetri quadrati per gli stadi 1 e 2, e di dimensioni ≥ 16 centimetri quadrati e ≤ 100 centimetri quadrati per gli stadi 3 e 4 viene selezionata come lesione target (valutata allo screening e al Day 1).
• L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'ECG standard a 12 derivazioni e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente non significativi o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione per i valori fuori intervallo irrilevante ai fini dello studio.
• Nessun altro disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà al paziente di partecipare in sicurezza a questo studio o interferire con la valutazione della psoriasi del paziente.
• Il paziente è in grado di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco o terapia sistemica per la psoriasi.
• Per le femmine, sarà soddisfatta una delle seguenti condizioni: 1. Non potenzialmente fertile: sterilizzati chirurgicamente, sottoposti a isterectomia, amenorrea per ≥ 12 mesi e considerati in post-menopausa; 2. Potenziale fertile: test di gravidanza su siero negativo allo screening e non in allattamento, astensione dall'attività sessuale o accettazione di utilizzare un metodo contraccettivo accettato e accettazione di continuare con lo stesso metodo durante lo studio.
• I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione durante lo studio e tre mesi dopo la fine del trattamento e non devono donare sperma per la durata dello studio e per i 3 mesi successivi.
• Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) o a medicinali con strutture chimiche simili.
• Presenza di un disturbo cutaneo diverso dalla psoriasi nelle aree target da valutare, comprese forme di disturbi cutanei infiammatori o non infiammatori che potrebbero interferire con la determinazione dell'efficacia o della tollerabilità dell'IMP.
• Forme gravi di psoriasi o forme di psoriasi diverse dalla psoriasi a placche.
• Tutti i farmaci per la psoriasi sistemica, inclusi psoraleni e trattamenti con radiazioni ultraviolette A o altri farmaci immunosoppressivi sistemici, non sono consentiti entro cinque emivite o 4 settimane (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione dell'IMP.
• L'uso di terapie topiche per la psoriasi, inclusa la luce ultravioletta B, sulla lesione bersaglio da studiare entro due settimane prima della prima somministrazione dell'IMP.
• Precedente trattamento con fattore di necrosi antitumorale/interleuchina (IL)-12/IL-23 o qualsiasi altro anticorpo monoclonale entro tre mesi prima della prima somministrazione dell'IMP.
• Presenza o storia di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione del paziente o l'esito dello studio ea discrezione dello sperimentatore clinico.
• Paziente con psoriasi indotta da farmaci e non è in grado di interrompere l'agente o gli agenti causali.
• Paziente che utilizza farmaci sistemici con o senza prescrizione (ad es. vitamine e dietetici, integratori a base di erbe, paracetamolo, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) che potrebbero avere un effetto sulla psoriasi e non è in grado di mantenere la dose stabile o interrompere la dose durante il periodo di studio.
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 4 settimane (o entro cinque emivite di eliminazione per entità chimiche o due emivite di eliminazione per anticorpi o insulina, a seconda di quale sia più lunga) prima della somministrazione di IMP in questo studio, a discrezione del ricercatore.
• Un test di gravidanza su siero positivo (gonadotropina corionica umana beta) o allattamento.
• Pazienti vulnerabili, ad es. persone in stato di detenzione.