편두통 예측 도구를 평가하기 위한 관찰 연구
전구 증상 및 추가 매개변수를 기반으로 편두통 예측 도구를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
편두통 치료는 급성(불임) 또는 예방(예방)일 수 있으며 환자는 종종 두 가지 모두를 필요로 합니다. 급성 치료의 목적은 발작을 조기에 치료하는 것입니다. 빠른 통증 완화를 위해; 부작용을 최소화하거나 제거하기 위해 기능을 회복하기 위해; 재발 및 구조 치료의 필요성을 줄이기 위해; 의료 자원 사용을 줄이기 위해. 예방적 치료는 발작의 빈도, 강도 및 기간을 낮추는 것을 목표로 합니다.
일반적으로 전구증상은 보다 진단적으로 특정한 징후와 증상이 나타나기 전에 종종 질병의 시작을 나타내는 초기 징후 또는 증상(또는 일련의 징후 및 증상)입니다. 전조 증상 또는 전조 증상은 편두통 환자의 약 60%에서 발생하며 통증 또는 조짐이 시작되기 2시간에서 2일 전에 발병할 수 있습니다. 이러한 증상에는 변화된 기분, 과민성, 우울증 또는 행복감, 피로, 특정 음식에 대한 갈망, 뻣뻣한 근육(특히 목), 변비 또는 설사, 냄새 또는 소음에 대한 민감성을 포함하는 다양한 현상이 포함될 수 있습니다. 이것은 조짐편두통 또는 조짐편두통이 있는 사람들에서 발생할 수 있습니다. Neuroimaging은 변연계와 시상 하부를 편두통의 전구 증상의 기원으로 나타냅니다.
편두통 발작에 대한 강력한 예측은 선제적 치료로 이어지고, 환자에게 임박한 발작에 대한 계획을 세울 수 있는 기회를 제공하고, 발작 간 불안을 줄이고, 다른 이점 중에서 자기 효능감을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구는 편두통의 급성 치료를 강화할 수 있는 초기 전구증상(편두통 전) 증상에 기반한 편두통 예측 도구의 유효성을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
사전 등록, 프로토콜 관련 활동을 수행하기 전에 각 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 참가자는 일일 설문지에 대한 링크가 포함된 일일 알림(앱 알림을 통해)을 받게 됩니다. 앱은 날씨, 대기 질 등과 같은 모든 참가자의 특정 위치와 관련된 다른 데이터 항목을 수집할 수 있습니다.
일차 결과 측정은 매일 일기를 입력한 후 기록된 24시간 동안 발생하는 두통 발작의 존재입니다.
개발 단계에서는 데이터의 100%가 예측 모델 개발 및 교육에 사용됩니다. 모델이 준비되면 "냉동고"가 되며 예측 모델의 유효성을 검사하기 위해 다른 코호트 모집단에 사용됩니다. 예측 모델의 AUC는 예측 모델의 정확도(특이성 대 민감도)를 검증하기 위해 평가됩니다.
이 연구에는 특정 간격 동안 편두통 발작의 두통 및/또는 조짐 단계를 경험할 확률을 예측하는 개별 참가자에 대한 조정과 함께 연구 모집단에 대한 일반적인 예측 모델의 개발이 포함됩니다. 결과는 AUC(Area Under the Curve) 메트릭을 사용하여 이 모델의 성능을 측정합니다. AUC 모델은 알고리즘이 비편두통에 비해 편두통에 대한 더 높은 확률을 예측하는 빈도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Westport, Connecticut, 미국, 06880
- Westport Headache Institute
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Nuvance Health Vassar Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
나
포함 기준:
- 대상 연령 18-75세.
- 피험자는 연구에 등록하기 전 6개월 이상 동안 편두통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 한 달에 4-24일이 두통일 수 있습니다.
- 피험자는 Nerivio 사용자 계정을 가지고 있거나 연구에 참여하기 위해 Nerivio 사용자 계정을 만들 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교육 그룹
교육 그룹은 보고된 일일 설문지를 기반으로 예측 모델을 개발하는 데 사용됩니다.
교육 그룹의 참가자는 검증 그룹에 포함되지 않습니다.
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모든 환자는 당일 편두통, 약물 및 전구 증상에 관한 일일 설문지를 작성해야 합니다.
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검증 그룹
유효성 검사 그룹은 예측 모델("순진한 그룹")의 유효성 검사(테스트)에만 사용됩니다.
유효성 검사 그룹의 참가자는 교육 그룹에서 모집할 수 없습니다.
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모든 환자는 당일 편두통, 약물 및 전구 증상에 관한 일일 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 발작을 예측하기 위한 효과적인 알고리즘 및 소프트웨어 검증.
기간: 두통 전 24시간의 예측 기간
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1차 종점은 검증 코호트 모집단 내 AUC(Area Under the Curve)를 사용하여 수신자 작동 특성(ROC) 분석으로 제시되는 Predivio의 예측 모델 민감도 및 특이성입니다.
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두통 전 24시간의 예측 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리디비오 정확도
기간: 두통 전 24시간의 예측 기간
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Predivio의 정확도는 검증 코호트 모집단 내 AUC(Area Under the Curve)로 표시되는 민감도와 특이도로 평가됩니다.
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두통 전 24시간의 예측 기간
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민감도와 특이도가 80% 이상인 참가자의 Predivio 백분율.
기간: 두통 전 24시간의 예측 기간
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Predivio의 참가자 비율은 검증 코호트 모집단 내에서 최소 80%의 민감도 및 특이도로 평가됩니다.
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두통 전 24시간의 예측 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방약 사용량의 차이
기간: 8주
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급성 요법으로 Nerivio를 사용하는 피험자와 그렇지 않은 피험자 사이의 급성 편두통 치료를 위한 처방약 사용의 차이.
연구 전반에 걸쳐 평균 "편두통 투약 일수"를 그룹 간에 비교합니다.
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8주
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건강 경제학 분석
기간: 8주
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다음과 관련하여 Nerivio를 요법으로 사용하는 피험자와 그렇지 않은 피험자 간의 차이에 대한 건강 경제학 분석:
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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