片頭痛予測ツールを評価するための観察研究
前駆症状と追加パラメータに基づいて片頭痛予測ツールを評価する前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
片頭痛の治療は、急性(流産)または予防(予防)の場合があり、多くの場合、患者は両方を必要とします。 急性期治療の目的は、発作を早期に治療することです。迅速な痛みの緩和を実現する;有害事象を最小限に抑えるか排除する。機能を回復する;再発とレスキュー治療の必要性を減らすため;医療資源の使用を削減します。 予防的治療は、発作の頻度、強度、および持続時間を下げることを目的としています。
一般に、プロドロームは初期の兆候または症状 (または兆候と症状のセット) であり、より診断的に特異的な兆候や症状が現れる前に病気の発症を示すことがよくあります。 前駆症状または前兆症状は、片頭痛患者の約 60% で発生し、痛みや前兆が始まる 2 時間前から 2 日前に発症します。 これらの症状には、気分の変化、過敏性、抑うつまたは多幸感、疲労、特定の食物への渇望、筋肉のこわばり (特に首)、便秘または下痢、匂いや音への過敏など、さまざまな現象が含まれる場合があります。 これは、前兆のある片頭痛または前兆のない片頭痛のいずれかで発生する可能性があります。 神経画像は、辺縁系と視床下部が片頭痛の前駆症状の起源であることを示しています。
片頭痛発作の確固たる予測は、先制治療につながり、差し迫った発作の計画を立てる機会を患者に提供し、発作間欠期の不安を軽減し、他の利点の中でもとりわけ自己効力感を向上させる可能性があります。
この研究は、片頭痛の急性治療を強化する可能性がある初期の前駆症状 (前片頭痛) に基づく片頭痛予測ツールの有効性を開発および評価することを目的としています。
事前登録、プロトコル関連のアクティビティを実行する前に、各参加者からインフォームド コンセントを取得する必要があります。 参加者は、毎日のアンケートへのリンクを含む毎日の通知を (アプリ通知を通じて) 受け取ります。 アプリは、天候、空気の質など、すべての参加者の特定の場所に関連する他のデータ項目を収集する場合があります。
主な結果の尺度は、毎日の日記の入力に続いて記録された 24 時間にわたって発生する頭痛発作の存在です。
開発段階では、データの 100% が予測モデルの開発とトレーニングに使用されます。 モデルの準備が整うと、それは「フリーザー」になり、予測モデルを検証するために別のコホート母集団で使用されます。 予測モデルの精度 (特異性と感度) を検証するために、予測モデルの AUC が評価されます。
この研究には、個々の参加者を調整して、特定の間隔で片頭痛発作の頭痛および/または前兆段階を経験する確率を予測する、研究集団の一般的な予測モデルの開発が含まれます。 曲線下面積 (AUC) メトリックを使用したこのモデルの結果測定パフォーマンス。 AUC モデルは、アルゴリズムが非片頭痛よりも片頭痛の確率が高いと予測する頻度を測定します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Westport、Connecticut、アメリカ、06880
- Westport Headache Institute
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Headache Neurology Research Institute
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Nuvance Health Vassar Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
私
包含基準:
- 対象年齢は18~75歳。
- -被験者は、研究に登録する前に6か月以上片頭痛の診断を受けています。
- 被験者は月に 4 ~ 24 日、頭痛に悩まされています。
- -被験者はNerivioユーザーアカウントを持っているか、研究に参加するためにNerivioユーザーアカウントを作成する意思があります。
- -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
• 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研修グループ
トレーニング グループは、報告された毎日のアンケートに基づいて、予測モデルを開発するために使用されます。
トレーニング グループの参加者は、検証グループには含まれません。
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すべての患者は、その日の片頭痛、投薬、および前駆症状に関する毎日のアンケートに回答するよう求められます。
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検証グループ
検証グループは、予測モデルの検証 (テスト) にのみ使用されます (「ナイーブ グループ」)。
検証グループの参加者をトレーニング グループから募集できませんでした
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すべての患者は、その日の片頭痛、投薬、および前駆症状に関する毎日のアンケートに回答するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作を予測するための効果的なアルゴリズムとソフトウェアの検証。
時間枠:頭痛の24時間前の予測期間
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主要エンドポイントは、検証コホート集団内の曲線下面積 (AUC) を使用した受信者動作特性 (ROC) 分析によって提示される、Predivio の予測モデルの感度と特異性です。
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頭痛の24時間前の予測期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前置精度
時間枠:頭痛の24時間前の予測期間
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Predivio の精度は、検証コホート集団内の曲線下面積 (AUC) によって示される感度と特異性によって評価されます。
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頭痛の24時間前の予測期間
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感度と特異度が少なくとも 80% である参加者の Predivio の割合。
時間枠:頭痛の24時間前の予測期間
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Predivio の参加者の割合は、検証コホート集団内で少なくとも 80% の感度と特異度によって評価されます
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頭痛の24時間前の予測期間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方薬の使用量の違い
時間枠:8週間
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Nerivio を急性期治療として使用している被験者とそうでない被験者との間の、片頭痛の急性治療のための処方薬の使用量の違い。
試験中の「片頭痛投薬日数」の平均数を群間で比較する。
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8週間
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医療経済分析
時間枠:8週間
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Nerivio を治療法として使用している被験者と使用していない被験者との違いに関する健康経済分析:
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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