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评估偏头痛预测工具的观察性研究

2023年1月10日 更新者:Theranica

基于前驱症状和附加参数评估偏头痛预测工具的前瞻性观察研究

这是一项前瞻性观察性研究。 参与者将需要通过填写电子同意书来批准他/她参与研究。 在前八周(第 1-8 周)内收集的数据将用于开发预测模型(个人或人口/群体模型)。 开发的算法将被冻结,并根据在不同队列人群的第 1-8 周期间收集的数据进行测试

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

偏头痛治疗可以是急性的(流产性的)或预防性的(预防性的),患者通常需要两者。 急性治疗的目标是及早治疗发作;实现快速止痛;尽量减少或消除不良事件;恢复功能;减少复发和抢救治疗的需要;并减少医疗资源的使用。 预防性治疗旨在降低发作的频率、强度和持续时间。

一般而言,前驱症状是一种早期体征或症状(或一组体征和症状),通常表明在出现更具诊断特异性的体征和症状之前疾病的发作。 大约 60% 的偏头痛患者会出现前驱或先兆症状,发作时间可能在疼痛或先兆开始前两小时到两天不等。 这些症状可能包括各种各样的现象,包括情绪改变、易怒、抑郁或欣快、疲劳、对某些食物的渴望、肌肉僵硬(尤其是颈部)、便秘或腹泻以及对气味或噪音敏感。 这可能发生在有先兆偏头痛或无先兆偏头痛的患者中。 神经影像学表明边缘系统和下丘脑是偏头痛前驱症状的起源。

对偏头痛发作的可靠预测可能会导致先发制人的治疗,为患者提供计划即将发生的发作的机会,减少发作间期焦虑,提高自我效能等好处。

本研究旨在开发和评估基于早期前驱(偏头痛前)症状的偏头痛预测工具的有效性,该工具可能会加强偏头痛的急性治疗

在注册之前,必须在执行任何与协议相关的活动之前获得每个参与者的知情同意。 参与者将收到每日通知(通过应用程序通知),其中包含每日问卷的链接。 该应用程序可能会收集与每个参与者的特定位置相关的其他数据项,例如天气、空气质量等。

主要结果指标是在每日日记条目后记录的 24 小时内是否出现头痛发作。

在开发阶段,100%的数据将用于开发和训练预测模型。 一旦模型准备就绪,它将被“冷冻”并用于不同的队列人群以验证预测模型。 将评估预测模型的 AUC 以验证预测模型的准确性(特异性与灵敏度)。

该研究将包括为研究人群开发一个通用预测模型,对个体参与者进行调整,预测在特定时间间隔内出现头痛和/或偏头痛发作先兆阶段的可能性。 结果使用曲线下面积 (AUC) 指标衡量该模型的性能。 AUC 模型测量算法预测偏头痛的概率高于非偏头痛的频率。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Westport、Connecticut、美国、06880
        • Westport Headache Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • New York
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Nuvance Health Vassar Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人群包括在加入研究之前已经使用过 Nerivio 及其移动应用程序的偏头痛患者和没有使用过的偏头痛患者,这两种受试者类型之间的目标比例为 50:50(最高为 30:70 或 70:30)

描述

纳入标准:

  • 对象年龄 18-75 岁。
  • 受试者在参加研究之前被诊断为偏头痛超过 6 个月。
  • 受试者每月有 4-24 天头痛。
  • 受试者拥有 Nerivio 用户帐户,或愿意创建 Nerivio 用户帐户以参与研究。
  • 受试者愿意签署知情同意书。

排除标准:

• 北美

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
培训组
培训小组将根据他们报告的每日调查问卷来开发预测模型。 培训组的参与者将不包括在验证组中
所有患者都将被要求完成一份关于他们当天的偏头痛、药物和前驱症状的每日问卷
验证组
验证组将仅用于预测模型(“朴素组”)的验证(测试)。 无法从培训组中招募验证组参与者
所有患者都将被要求完成一份关于他们当天的偏头痛、药物和前驱症状的每日问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证预测偏头痛发作的有效算法和软件。
大体时间:头痛前 24 小时的预测期
主要终点将是 Predivio 的预测模型灵敏度和特异性,通过接受者操作特征 (ROC) 分析呈现,使用验证队列人群中的曲线下面积 (AUC)
头痛前 24 小时的预测期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测准确度
大体时间:头痛前 24 小时的预测期
Predivio 的准确性将通过灵敏度和特异性进行评估,由验证队列人群中的曲线下面积 (AUC) 表示
头痛前 24 小时的预测期
Predivio 的敏感性和特异性至少为 80% 的参与者百分比。
大体时间:头痛前 24 小时的预测期
Predivio 的参与者百分比将通过验证队列人群中至少 80% 的敏感性和特异性进行评估
头痛前 24 小时的预测期

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
处方药使用差异
大体时间:8周
使用 Nerivio 作为急性治疗的受试者与不使用 Nerivio 的受试者在急性偏头痛治疗中使用处方药的差异。 将在整个研究过程中比较各组之间的平均“偏头痛用药天数”。
8周
卫生经济学分析
大体时间:8周

使用 Nerivio 作为治疗的受试者与未使用 Nerivio 的受试者在以下方面的差异的健康经济学分析:

  1. 旷工 - 错过工作/上学的天数
  2. 出勤率 - 中度/重度功能障碍的工作/上学日数
  3. 医疗保健提供者预约
  4. 急诊就诊
  5. 大脑 MRI/CT 扫描
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月15日

研究注册日期

首次提交

2022年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月29日

首次发布 (实际的)

2022年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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