评估偏头痛预测工具的观察性研究
基于前驱症状和附加参数评估偏头痛预测工具的前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
偏头痛治疗可以是急性的(流产性的)或预防性的(预防性的),患者通常需要两者。 急性治疗的目标是及早治疗发作;实现快速止痛;尽量减少或消除不良事件;恢复功能;减少复发和抢救治疗的需要;并减少医疗资源的使用。 预防性治疗旨在降低发作的频率、强度和持续时间。
一般而言,前驱症状是一种早期体征或症状(或一组体征和症状),通常表明在出现更具诊断特异性的体征和症状之前疾病的发作。 大约 60% 的偏头痛患者会出现前驱或先兆症状,发作时间可能在疼痛或先兆开始前两小时到两天不等。 这些症状可能包括各种各样的现象,包括情绪改变、易怒、抑郁或欣快、疲劳、对某些食物的渴望、肌肉僵硬(尤其是颈部)、便秘或腹泻以及对气味或噪音敏感。 这可能发生在有先兆偏头痛或无先兆偏头痛的患者中。 神经影像学表明边缘系统和下丘脑是偏头痛前驱症状的起源。
对偏头痛发作的可靠预测可能会导致先发制人的治疗,为患者提供计划即将发生的发作的机会,减少发作间期焦虑,提高自我效能等好处。
本研究旨在开发和评估基于早期前驱(偏头痛前)症状的偏头痛预测工具的有效性,该工具可能会加强偏头痛的急性治疗
在注册之前,必须在执行任何与协议相关的活动之前获得每个参与者的知情同意。 参与者将收到每日通知(通过应用程序通知),其中包含每日问卷的链接。 该应用程序可能会收集与每个参与者的特定位置相关的其他数据项,例如天气、空气质量等。
主要结果指标是在每日日记条目后记录的 24 小时内是否出现头痛发作。
在开发阶段,100%的数据将用于开发和训练预测模型。 一旦模型准备就绪,它将被“冷冻”并用于不同的队列人群以验证预测模型。 将评估预测模型的 AUC 以验证预测模型的准确性(特异性与灵敏度)。
该研究将包括为研究人群开发一个通用预测模型,对个体参与者进行调整,预测在特定时间间隔内出现头痛和/或偏头痛发作先兆阶段的可能性。 结果使用曲线下面积 (AUC) 指标衡量该模型的性能。 AUC 模型测量算法预测偏头痛的概率高于非偏头痛的频率。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、06880
- Westport Headache Institute
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Headache Neurology Research Institute
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Nuvance Health Vassar Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
我
纳入标准:
- 对象年龄 18-75 岁。
- 受试者在参加研究之前被诊断为偏头痛超过 6 个月。
- 受试者每月有 4-24 天头痛。
- 受试者拥有 Nerivio 用户帐户,或愿意创建 Nerivio 用户帐户以参与研究。
- 受试者愿意签署知情同意书。
排除标准:
• 北美
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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培训组
培训小组将根据他们报告的每日调查问卷来开发预测模型。
培训组的参与者将不包括在验证组中
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所有患者都将被要求完成一份关于他们当天的偏头痛、药物和前驱症状的每日问卷
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验证组
验证组将仅用于预测模型(“朴素组”)的验证(测试)。
无法从培训组中招募验证组参与者
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所有患者都将被要求完成一份关于他们当天的偏头痛、药物和前驱症状的每日问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证预测偏头痛发作的有效算法和软件。
大体时间:头痛前 24 小时的预测期
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主要终点将是 Predivio 的预测模型灵敏度和特异性,通过接受者操作特征 (ROC) 分析呈现,使用验证队列人群中的曲线下面积 (AUC)
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头痛前 24 小时的预测期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测准确度
大体时间:头痛前 24 小时的预测期
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Predivio 的准确性将通过灵敏度和特异性进行评估,由验证队列人群中的曲线下面积 (AUC) 表示
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头痛前 24 小时的预测期
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Predivio 的敏感性和特异性至少为 80% 的参与者百分比。
大体时间:头痛前 24 小时的预测期
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Predivio 的参与者百分比将通过验证队列人群中至少 80% 的敏感性和特异性进行评估
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头痛前 24 小时的预测期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处方药使用差异
大体时间:8周
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使用 Nerivio 作为急性治疗的受试者与不使用 Nerivio 的受试者在急性偏头痛治疗中使用处方药的差异。
将在整个研究过程中比较各组之间的平均“偏头痛用药天数”。
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8周
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卫生经济学分析
大体时间:8周
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使用 Nerivio 作为治疗的受试者与未使用 Nerivio 的受试者在以下方面的差异的健康经济学分析:
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8周
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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每日问卷的临床试验
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Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
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