Beobachtungsstudie zur Bewertung des Migräne-Vorhersage-Tools

Die Migränebehandlung kann akut (abortiv) oder präventiv (prophylaktisch) erfolgen, wobei die Patienten häufig beides benötigen. Die Ziele der Akutbehandlung sind die frühzeitige Behandlung von Attacken; um eine schnelle Schmerzlinderung zu erreichen; um unerwünschte Ereignisse zu minimieren oder zu eliminieren; um die Funktion wiederherzustellen; um das Wiederauftreten und die Notwendigkeit einer Notfallbehandlung zu verringern; und den Verbrauch medizinischer Ressourcen zu reduzieren. Die vorbeugende Behandlung zielt darauf ab, die Häufigkeit, Intensität und Dauer der Attacken zu verringern.

Im Allgemeinen ist ein Prodrom ein frühes Anzeichen oder Symptom (oder eine Reihe von Anzeichen und Symptomen), das häufig den Beginn einer Krankheit anzeigt, bevor sich diagnostisch spezifischere Anzeichen und Symptome entwickeln. Prodromale oder prämonitorische Symptome treten bei etwa 60 % der Migränepatienten auf, wobei der Beginn zwei Stunden bis zwei Tage vor Beginn der Schmerzen oder der Aura liegen kann. Diese Symptome können eine Vielzahl von Phänomenen umfassen, darunter Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Depression oder Euphorie, Müdigkeit, Verlangen nach bestimmten Nahrungsmitteln, steife Muskeln (insbesondere im Nacken), Verstopfung oder Durchfall und Empfindlichkeit gegenüber Gerüchen oder Geräuschen. Dies kann sowohl bei Migräne mit Aura als auch bei Migräne ohne Aura auftreten. Neuroimaging weist auf das limbische System und den Hypothalamus als Ursprung prodromaler Symptome bei Migräne hin.

Eine solide Vorhersage von Migräneattacken könnte zu einer präventiven Behandlung führen, den Patienten die Möglichkeit geben, bevorstehende Attacken zu planen, interiktale Angst zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit zu verbessern, neben anderen Vorteilen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Migränevorhersage-Tools zu entwickeln und zu bewerten, das auf frühen prodromalen (Prä-Migräne-)Symptomen basiert und die Akutbehandlung von Migräne verbessern kann

Vor der Anmeldung muss von jedem Teilnehmer eine informierte Zustimmung eingeholt werden, bevor protokollbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Benachrichtigung (über eine App-Benachrichtigung) mit einem Link zum täglichen Fragebogen. Die App kann andere Datenelemente sammeln, die sich auf den spezifischen Standort jedes Teilnehmers beziehen, wie z. B. Wetter, Luftqualität usw.

Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein einer Kopfschmerzattacke, die über einen Zeitraum von 24 Stunden nach einem täglichen Tagebucheintrag auftritt.

Während der Entwicklungsphase werden 100 % der Daten für die Entwicklung und das Training des Vorhersagemodells verwendet. Sobald das Modell fertig ist, wird es "eingefroren" und über einer anderen Kohortenpopulation verwendet, um das Vorhersagemodell zu validieren. Die AUC des Vorhersagemodells wird bewertet, um die Genauigkeit (Spezifität vs. Sensitivität) des Vorhersagemodells zu validieren.

Die Studie umfasst die Entwicklung eines allgemeinen Vorhersagemodells für die Studienpopulation mit Anpassungen an einzelne Teilnehmer, das die Wahrscheinlichkeit vorhersagt, während eines bestimmten Intervalls Kopfschmerzen und/oder eine Auraphase einer Migräneattacke zu erleben. Das Ergebnis misst die Leistung dieses Modells unter Verwendung der Metrik „Fläche unter der Kurve“ (AUC). Das AUC-Modell misst, wie oft der Algorithmus eine höhere Wahrscheinlichkeit für eine Migräne im Vergleich zu Nicht-Migräne vorhersagt.