- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05523310
Havainnointitutkimus migreenin ennustustyökalun arvioimiseksi
Tuleva, havainnollinen tutkimus migreenin ennustustyökalun arvioimiseksi prodromaalisten oireiden ja lisäparametrien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreenin hoito voi olla akuuttia (abortiivinen) tai ehkäisevää (profylaktista), ja potilaat tarvitsevat usein molempia. Akuutin hoidon tavoitteena on hoitaa kohtaukset varhaisessa vaiheessa; saavuttaa nopea kivunlievitys; haittatapahtumien minimoimiseksi tai poistamiseksi; palauttaa toiminta; uusiutumisen ja pelastushoidon tarpeen vähentämiseksi; ja vähentää lääketieteellisten resurssien käyttöä. Ennaltaehkäisevällä hoidolla pyritään vähentämään kohtausten tiheyttä, voimakkuutta ja kestoa.
Yleensä prodromi on varhainen merkki tai oire (tai merkkien ja oireiden joukko), joka usein osoittaa sairauden alkamista ennen kuin diagnostisesti spesifisempiä merkkejä ja oireita kehittyy. Prodromaalisia tai ennakoivia oireita esiintyy noin 60 %:lla migreenipotilaista, ja ne alkavat kahdesta tunnista kahteen päivään ennen kivun tai auran alkamista. Nämä oireet voivat sisältää monenlaisia ilmiöitä, kuten mielialan muuttumista, ärtyneisyyttä, masennusta tai euforiaa, väsymystä, tiettyjen ruokien himoa, lihasjäykkyyttä (erityisesti niskassa), ummetusta tai ripulia sekä haju- tai meluherkkyyttä. Tämä voi tapahtua niillä, joilla on aurallinen migreeni tai migreeni ilman auraa. Neurokuvaus osoittaa limbisen järjestelmän ja hypotalamuksen migreenin prodromaalisten oireiden alkuperäksi.
Migreenikohtausten tarkka ennustaminen voi johtaa ennaltaehkäisevään hoitoon, tarjota potilaille mahdollisuuksia suunnitella uhkaavia kohtauksia, vähentää interiktaalista ahdistusta ja parantaa itsetehokkuutta muiden etujen ohella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida migreenin ennustetyökalun tehokkuutta, joka perustuu varhaisiin prodromaalisiin (pre-migreenin) oireisiin ja joka voi tehostaa migreenin akuuttia hoitoa.
Ennen ilmoittautumista jokaiselta osallistujalta on hankittava tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimien suorittamista. Osallistujat saavat päivittäisen ilmoituksen (sovellusilmoituksen kautta), jossa on linkki päivittäiseen kyselyyn. Sovellus voi kerätä muita tietoja, jotka liittyvät jokaisen osallistujan tiettyyn sijaintiin, kuten sää, ilmanlaatu jne.
Ensisijainen tulosmitta on päänsärkykohtauksen esiintyminen 24 tunnin aikana, joka kirjataan päivittäisen päiväkirjamerkinnän jälkeen.
Kehitysvaiheessa 100 % tiedosta käytetään ennustemallin kehittämiseen ja koulutukseen. Kun malli on valmis, se "pakastetaan" ja sitä käytetään eri kohorttipopulaatiossa ennustemallin validointiin. Ennustemallin AUC arvioidaan ennustemallin tarkkuuden (spesifisyys vs. herkkyys) validoimiseksi.
Tutkimus sisältää yleisen ennustusmallin kehittämisen tutkimuspopulaatiolle, jossa on mukautuksia yksittäisiin osallistujiin, ennustaen migreenikohtauksen päänsäryn ja/tai auravaiheen todennäköisyyttä tietyn ajanjakson aikana. Tulos mittaa tämän mallin tehokkuutta käyrän alaisen pinta-alan (AUC) -metriikan avulla. AUC-malli mittaa, kuinka usein algoritmi ennustaa suuremman todennäköisyyden migreenille kuin ei-migreenille.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Westport Headache Institute
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Nuvance Health Vassar Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
minä
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheen ikä 18-75 vuotta.
- Tutkittavalla on migreenidiagnoosi yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tutkittavalla on 4-24 päänsärkypäivää kuukaudessa.
- Tutkittavalla on Nerivio-käyttäjätili tai hän on valmis luomaan Nerivio-käyttäjätilin osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Koulutusryhmä
Koulutusryhmää käytetään ennustemallin kehittämiseen heidän raportoituun päivittäiseen kyselyyn perustuen.
Koulutusryhmän osallistujia ei sisällytetä validointiryhmään
|
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kysely heidän migreenistään, lääkkeistään ja prodromaalisista oireistaan kyseisen päivän aikana.
|
Validointiryhmä
Validointiryhmää käytetään vain ennustemallin validointiin (testiin) ("Naiivi ryhmä").
Validointiryhmän osallistujia ei voitu rekrytoida koulutusryhmästä
|
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kysely heidän migreenistään, lääkkeistään ja prodromaalisista oireistaan kyseisen päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehokkaan algoritmin ja ohjelmiston validointi migreenikohtausten ennustamiseen.
Aikaikkuna: Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
|
Ensisijainen päätepiste on Predivion ennustemallin herkkyys ja spesifisyys, joka esitetään vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysissä käyttäen alueen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) validointikohorttipopulaatiossa.
|
Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Predivio tarkkuus
Aikaikkuna: Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
|
Predivion tarkkuus arvioidaan herkkyyden ja spesifisyyden perusteella, jotka esitetään käyrän alla (AUC) validointikohorttipopulaatiossa.
|
Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
|
Predivion prosenttiosuus osallistujista, joiden herkkyys ja spesifisyys ovat vähintään 80 %.
Aikaikkuna: Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
|
Predivion osallistujien prosenttiosuus arvioidaan vähintään 80 %:n herkkyyden ja spesifisyyden perusteella validointikohorttipopulaatiossa.
|
Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero määrättyjen lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero määrättyjen lääkkeiden käytössä migreenin akuuttiin hoitoon Nerivioa akuuttihoitona käyttävien ja sitä käyttämättömien välillä.
Keskimääräistä "migreenilääkityspäivien" määrää tutkimuksen aikana verrataan ryhmien välillä.
|
8 viikkoa
|
Terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terveystalousanalyysi Nerivioa terapiana käyttävien ja sitä käyttämättömien koehenkilöiden välisistä eroista suhteessa:
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCH010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päivittäinen kyselylomake
-
Tufts UniversityRekrytointiKserostomia | Pahanhajuinen hengitysYhdysvallat
-
University of BathClasado BiosciencesRekrytointiEksogeeninen hiilihydraattihapetusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Metabolinen oireyhtymä | Maksan rasva | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Ruokavaliotapa | Ruokavalion muutos | Korkea kolesteroli | Triglyseridit korkeat | Matalatiheyksinen lipoproteiinityyppi | HDL-kolesteroli, alhainen seerumi | Korkea verensokeri | Vatsan sisäinen rasva | Korkean...Yhdysvallat
-
Kent State UniversityTuntematonPsykologinen stressiYhdysvallat
-
Alcon ResearchValmisTaittovirhe | LikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
Izmir Katip Celebi UniversityEi vielä rekrytointiaIdiopaattinen keuhkofibroosi | Aktiivisuus, Moottori
-
Ohio State UniversityAlcon ResearchValmis
-
Semaine HealthCitruslabsValmisHormonihäiriöYhdysvallat
-
Coopervision, Inc.COREValmisPresbyopiaYhdysvallat, Kanada
-
Bruno Vision CareValmisTaittovirhe - kahdenvälinen likinäköisyysYhdysvallat