Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnointitutkimus migreenin ennustustyökalun arvioimiseksi

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Theranica

Tuleva, havainnollinen tutkimus migreenin ennustustyökalun arvioimiseksi prodromaalisten oireiden ja lisäparametrien perusteella

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Osallistujan tulee hyväksyä osallistumisensa tutkimukseen täyttämällä sähköinen suostumuslomake. Ensimmäisen kahdeksan viikon (viikot 1-8) aikana kerättyjä tietoja käytetään ennustemallien (joko henkilö- tai väestö-/ryhmämallien) kehittämiseen. Kehitetty algoritmi jäädytetään ja testataan eri kohorttipopulaatiosta viikkojen 1-8 aikana kerättyjen tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenin hoito voi olla akuuttia (abortiivinen) tai ehkäisevää (profylaktista), ja potilaat tarvitsevat usein molempia. Akuutin hoidon tavoitteena on hoitaa kohtaukset varhaisessa vaiheessa; saavuttaa nopea kivunlievitys; haittatapahtumien minimoimiseksi tai poistamiseksi; palauttaa toiminta; uusiutumisen ja pelastushoidon tarpeen vähentämiseksi; ja vähentää lääketieteellisten resurssien käyttöä. Ennaltaehkäisevällä hoidolla pyritään vähentämään kohtausten tiheyttä, voimakkuutta ja kestoa.

Yleensä prodromi on varhainen merkki tai oire (tai merkkien ja oireiden joukko), joka usein osoittaa sairauden alkamista ennen kuin diagnostisesti spesifisempiä merkkejä ja oireita kehittyy. Prodromaalisia tai ennakoivia oireita esiintyy noin 60 %:lla migreenipotilaista, ja ne alkavat kahdesta tunnista kahteen päivään ennen kivun tai auran alkamista. Nämä oireet voivat sisältää monenlaisia ​​​​ilmiöitä, kuten mielialan muuttumista, ärtyneisyyttä, masennusta tai euforiaa, väsymystä, tiettyjen ruokien himoa, lihasjäykkyyttä (erityisesti niskassa), ummetusta tai ripulia sekä haju- tai meluherkkyyttä. Tämä voi tapahtua niillä, joilla on aurallinen migreeni tai migreeni ilman auraa. Neurokuvaus osoittaa limbisen järjestelmän ja hypotalamuksen migreenin prodromaalisten oireiden alkuperäksi.

Migreenikohtausten tarkka ennustaminen voi johtaa ennaltaehkäisevään hoitoon, tarjota potilaille mahdollisuuksia suunnitella uhkaavia kohtauksia, vähentää interiktaalista ahdistusta ja parantaa itsetehokkuutta muiden etujen ohella.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida migreenin ennustetyökalun tehokkuutta, joka perustuu varhaisiin prodromaalisiin (pre-migreenin) oireisiin ja joka voi tehostaa migreenin akuuttia hoitoa.

Ennen ilmoittautumista jokaiselta osallistujalta on hankittava tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimien suorittamista. Osallistujat saavat päivittäisen ilmoituksen (sovellusilmoituksen kautta), jossa on linkki päivittäiseen kyselyyn. Sovellus voi kerätä muita tietoja, jotka liittyvät jokaisen osallistujan tiettyyn sijaintiin, kuten sää, ilmanlaatu jne.

Ensisijainen tulosmitta on päänsärkykohtauksen esiintyminen 24 tunnin aikana, joka kirjataan päivittäisen päiväkirjamerkinnän jälkeen.

Kehitysvaiheessa 100 % tiedosta käytetään ennustemallin kehittämiseen ja koulutukseen. Kun malli on valmis, se "pakastetaan" ja sitä käytetään eri kohorttipopulaatiossa ennustemallin validointiin. Ennustemallin AUC arvioidaan ennustemallin tarkkuuden (spesifisyys vs. herkkyys) validoimiseksi.

Tutkimus sisältää yleisen ennustusmallin kehittämisen tutkimuspopulaatiolle, jossa on mukautuksia yksittäisiin osallistujiin, ennustaen migreenikohtauksen päänsäryn ja/tai auravaiheen todennäköisyyttä tietyn ajanjakson aikana. Tulos mittaa tämän mallin tehokkuutta käyrän alaisen pinta-alan (AUC) -metriikan avulla. AUC-malli mittaa, kuinka usein algoritmi ennustaa suuremman todennäköisyyden migreenille kuin ei-migreenille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
        • Westport Headache Institute
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Nuvance Health Vassar Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö koostuu migreenipotilaista, jotka ovat jo käyttäneet Nerivioa ja sen mobiilisovellusta ennen tutkimukseen liittymistä, ja niistä, jotka eivät ole käyttäneet niitä, joiden tavoitesuhde on 50:50 (ja enintään 30:70 tai 70:30) näiden kahden aihetyypin välillä.

Kuvaus

minä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen ikä 18-75 vuotta.
  • Tutkittavalla on migreenidiagnoosi yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on 4-24 päänsärkypäivää kuukaudessa.
  • Tutkittavalla on Nerivio-käyttäjätili tai hän on valmis luomaan Nerivio-käyttäjätilin osallistuakseen tutkimukseen.
  • Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• NA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutusryhmä
Koulutusryhmää käytetään ennustemallin kehittämiseen heidän raportoituun päivittäiseen kyselyyn perustuen. Koulutusryhmän osallistujia ei sisällytetä validointiryhmään
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kysely heidän migreenistään, lääkkeistään ja prodromaalisista oireistaan ​​kyseisen päivän aikana.
Validointiryhmä
Validointiryhmää käytetään vain ennustemallin validointiin (testiin) ("Naiivi ryhmä"). Validointiryhmän osallistujia ei voitu rekrytoida koulutusryhmästä
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen kysely heidän migreenistään, lääkkeistään ja prodromaalisista oireistaan ​​kyseisen päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkaan algoritmin ja ohjelmiston validointi migreenikohtausten ennustamiseen.
Aikaikkuna: Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
Ensisijainen päätepiste on Predivion ennustemallin herkkyys ja spesifisyys, joka esitetään vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysissä käyttäen alueen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) validointikohorttipopulaatiossa.
Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Predivio tarkkuus
Aikaikkuna: Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
Predivion tarkkuus arvioidaan herkkyyden ja spesifisyyden perusteella, jotka esitetään käyrän alla (AUC) validointikohorttipopulaatiossa.
Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
Predivion prosenttiosuus osallistujista, joiden herkkyys ja spesifisyys ovat vähintään 80 %.
Aikaikkuna: Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä
Predivion osallistujien prosenttiosuus arvioidaan vähintään 80 %:n herkkyyden ja spesifisyyden perusteella validointikohorttipopulaatiossa.
Ennustejakso 24 tuntia ennen päänsärkyä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero määrättyjen lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ero määrättyjen lääkkeiden käytössä migreenin akuuttiin hoitoon Nerivioa akuuttihoitona käyttävien ja sitä käyttämättömien välillä. Keskimääräistä "migreenilääkityspäivien" määrää tutkimuksen aikana verrataan ryhmien välillä.
8 viikkoa
Terveystalousanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Terveystalousanalyysi Nerivioa terapiana käyttävien ja sitä käyttämättömien koehenkilöiden välisistä eroista suhteessa:

  1. Poissaolot - poissa olevien työ-/koulupäivien määrä
  2. Presenteeism - työ-/koulupäivien lukumäärä kohtalaisella/vaikealla toimintarajoitteella
  3. Terveydenhuollon ammattilaisten ajanvaraukset
  4. ED vierailut
  5. Aivojen MRI/CT-skannaukset
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivittäinen kyselylomake

3
Tilaa