Studio osservazionale per valutare lo strumento di previsione dell'emicrania

Il trattamento dell'emicrania può essere acuto (abortivo) o preventivo (profilattico), con i pazienti che spesso richiedono entrambi. Gli obiettivi del trattamento acuto sono trattare gli attacchi precocemente; ottenere un rapido sollievo dal dolore; minimizzare o eliminare gli eventi avversi; ripristinare la funzione; diminuire le recidive e la necessità di un trattamento di salvataggio; e per ridurre l'uso delle risorse mediche. Il trattamento preventivo ha lo scopo di ridurre la frequenza, l'intensità e la durata degli attacchi.

In generale, un prodromo è un segno o sintomo precoce (o insieme di segni e sintomi) che spesso indica l'insorgenza di una malattia prima che si sviluppino segni e sintomi più specifici dal punto di vista diagnostico. Sintomi prodromici o premonitori si verificano in circa il 60% dei soggetti con emicrania, con un esordio che può variare da due ore a due giorni prima dell'inizio del dolore o dell'aura. Questi sintomi possono includere un'ampia varietà di fenomeni tra cui umore alterato, irritabilità, depressione o euforia, affaticamento, desiderio di determinati alimenti, muscoli rigidi (specialmente nel collo), costipazione o diarrea e sensibilità agli odori o al rumore. Ciò può verificarsi in quelli con emicrania con aura o emicrania senza aura. Il neuroimaging indica il sistema limbico e l'ipotalamo come l'origine dei sintomi prodromici nell'emicrania.

Una solida previsione degli attacchi di emicrania potrebbe portare a un trattamento preventivo, fornire ai pazienti l'opportunità di pianificare attacchi imminenti, ridurre l'ansia intercritica e migliorare l'autoefficacia tra gli altri vantaggi.

Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia di uno strumento di previsione dell'emicrania basato sui primi sintomi prodromici (pre-emicrania), che può migliorare il trattamento acuto dell'emicrania

Prima dell'arruolamento, il consenso informato deve essere ottenuto da ciascun partecipante prima che venga eseguita qualsiasi attività relativa al protocollo. I partecipanti riceveranno una notifica giornaliera (tramite una notifica dell'app) con un collegamento al questionario giornaliero. L'app può raccogliere altri dati, relativi alla posizione specifica di ogni partecipante, come meteo, qualità dell'aria, ecc.

La misura dell'esito primario è la presenza di attacchi di cefalea che si verificano nel periodo di 24 ore registrato a seguito di un'annotazione giornaliera del diario.

Durante la fase di sviluppo, il 100% dei dati verrà utilizzato per sviluppare e addestrare il modello di previsione. Una volta che il modello sarà pronto, verrà "congelato" e utilizzato su una popolazione di coorte diversa per convalidare il modello di previsione. L'AUC del modello di previsione sarà valutata per convalidare l'accuratezza (Specificità vs. Sensibilità) del modello di previsione.

Lo studio includerà lo sviluppo di un modello predittivo generale per la popolazione in studio, con aggiustamenti per i singoli partecipanti, prevedendo la probabilità di sperimentare una fase di mal di testa e/o aura di un attacco di emicrania durante un particolare intervallo. Il risultato misura le prestazioni di questo modello utilizzando la metrica Area Under the Curve (AUC). Il modello AUC misura la frequenza con cui l'algoritmo prevede una maggiore probabilità di emicrania rispetto alla non emicrania.