- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524337
신생아의 발뒤꿈치 채혈시 통증과 편안함 수준에 미치는 백색소음과 치료적 접촉 (noisetouch)
발뒤꿈치 채혈 중 신생아의 생리적 매개변수, 통증 및 편안함 수준에 대한 백색 소음 및 치료 터치의 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
가설
H1: 발뒤꿈치 채혈 중에 백색 소음을 듣는 신생아는 통증을 덜 느끼고 편안함 수준이 더 높습니다. H2: 발뒤꿈치 채혈 동안 치료적 접촉으로 치료받은 신생아는 통증을 덜 느끼고 편안함 수준이 더 높습니다. H3: 백색 소음을 듣고 발뒤꿈치 채혈 중에 치료적 접촉을 적용한 신생아는 통증을 덜 느끼고 편안함 수준이 더 높습니다. H4: 적용된 중재에 따라 그룹, 그룹 시간 및 시간 측면에서 신생아의 통증 및 편안함 수준 사이에 차이가 있습니다.
행동 양식
발뒤꿈치 혈액을 채취할 신생아의 어머니는 연구에 대해 알릴 것입니다. 어머니는 발뒤꿈치 채혈이 일상적인 관행이라는 사실에 대해 알릴 것이며, 연구에서 발뒤꿈치 채혈을 하는 간호사와 2명의 관찰자가 데이터를 기록할 것이며, 백색 소음 및 치료적 터치 관행에 대해서도 알릴 것입니다. 듣고 그들의 서면 동의를 얻을 것입니다.
정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후, 계층화된 무작위화에 의해 신생아가 어느 그룹에 속하는지 결정됩니다. 성별과 출생 주에 따라 층화 무작위 배정을 적용했습니다.
모든 신생아에게 표준 접근 방식이 적용됩니다. 표준 접근법; 아기가 잠든 경우 발뒤꿈치 혈액을 채취하고 깨어나서 데님 침대에 눕히고 상지를 담요로 부드럽게 감싸고 절차는 간호사가 수행합니다.
각 그룹의 연구에 포함될 아기; 시술 시작 30분 전까지는 방해받지 않는 휴식 시간에 침대에 누워 있게 됩니다. 모든 아기; 채혈 전, 채혈 중 및 채혈 후 최대 5분; 심박수, SpO2 값, 통증 및 편안함 점수를 포함한 관찰 결과가 데이터 형식으로 기록됩니다. 모든 그룹에서 생리적 안정성을 보장하기 위해 추가로 주의를 기울이지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강하게 태어난 산모에게 맡겨진 32주 이상의 아기
제외 기준:
- 32주 이상 신생아
- 출생 후 산모에게 신생아 분만
- 선천적 기형이나 유전적 장애가 없음
- 신생아가 청각 검사를 통과했습니다.
- 부모 동의서 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백색 소음 그룹
백색소음 그룹에서는 연구에 사용할 백색소음 소리가 통증완화를 위해 사용될 것임을 아기의 엄마에게 설명한다.
자궁 내 소리로만 구성된 Dr. Harvery Karp의 노래 "The Happyest Baby"는 백색 소음으로 사용됩니다.
사운드는 45dB로 설정됩니다.
라우드스피커는 시술 5분 전에 신생아의 귀에서 약 30cm 떨어진 발 끝에 놓고 시술 중에 아기에게 들려줍니다.
발뒤꿈치 피를 흘리지 않고 5분.
시술 전, 시술 중, 시술 종료 후 5분 후에 아기에게 이 소리를 들려주고 관찰자가 데이터를 기록합니다.
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자궁 내 소리로만 구성된 Dr. Harvery Karp의 노래 "The Happyest Baby"는 백색 소음으로 사용됩니다.
사운드는 45dB로 설정됩니다.
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실험적: 치료 터치 그룹
치료적 접촉 단계:
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테라피 터치를 적용할 그룹에서는 가족에게 발뒤꿈치 채혈 절차 및 연구에 대해 설명하고, 동의를 얻은 후 시술 전, 중, 후 5분 동안 아기에게 테라피 터치를 적용합니다. .
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실험적: 치료 터치 및 백색 소음 그룹
치료적 터치와 백색소음을 함께 적용할 그룹은 가족들에게 시술에 대한 안내를 받은 후 발뒤꿈치 채혈 전, 중, 후 5분에 백색소음을 듣고, 치료 중 터치스텝을 적용한다. 이 시간.
한편 데이터는 관찰자에 의해 양식에 기록됩니다.
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치료적 터치와 백색소음을 함께 적용할 그룹은 가족들에게 시술에 대한 안내를 받은 후 발뒤꿈치 채혈 전, 중, 후 5분에 백색소음을 듣고, 치료 중 터치스텝을 적용한다. 이 시간.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 아기에게는 비약물적 개입이 이루어지지 않으며,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 영아 통증 척도(NIPS)
기간: 5 분
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신생아 통증 척도(NIPS)는 Lawrence 등에 의해 개발되었습니다. 1993년.
터키의 타당성과 신뢰성은 1999년 Akdovan에 의해 확립되었습니다(Akdovan, 1999).
신생아 통증 척도, 얼굴 움직임(0; 이완, 1; 안절부절), 울음(0; 울지 않음, 1; 신음, 2; 큰 울음), 호흡(0; 이완, 1; 가변-불규칙), 팔(0 이완 없음, 1; 굴곡-신전), 다리(0; 편안함 없음, 1; 굴곡-신전) 및 수면-각성(0; 수면-각성 평화, 1)의 6개 매개변수로 구성된 리커트형 척도입니다. ; 불안). .
통증 평가는 총점을 기준으로 합니다.
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5 분
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신생아 편안함 행동 척도
기간: 5 분
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신생아 편안함 행동 척도는 신생아의 편안함 요구, 통증 및 괴로움을 평가하기 위해 개발된 Likert 유형 척도입니다.
이 척도는 Ambuel 등이 개발했습니다. (1992) 중환자실에서 인공호흡기 지원을 받는 신생아의 편안함, 통증 및 스트레스를 평가하기 위해(Ambuel et al., 1992).
이 척도를 적용한 결과 총점은 6-30점에 도달했습니다.
평가 결과 얻은 총점이 9~13점이면 아기가 편안하다고 강조하고, 14점 이상이면 아기의 편안함 수준이 낮아 편안함을 높이기 위해 추가적인 개입이 필요할 수 있다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 10 분
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각 그룹의 연구에 포함될 아기; 시술 시작 30분 전까지는 방해받지 않는 휴식 시간에 침대에 누워 있게 됩니다.
모든 아기; 채혈 전, 채혈 중 및 채혈 후 최대 5분.
심박수가 기록됩니다.
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10 분
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산소포화도
기간: 10 분
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각 그룹의 연구에 포함될 아기; 시술 시작 30분 전까지는 방해받지 않는 휴식 시간에 침대에 누워 있게 됩니다.
모든 아기; 채혈 전, 채혈 중 및 채혈 후 최대 5분.
산소 포화도가 기록됩니다.
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10 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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