Ruido Blanco y Toque Terapéutico en el Nivel de Dolor y Confort en Recién Nacidos Durante la Lanzamiento del Talón (noisetouch)
El efecto del ruido blanco y el toque terapéutico en los parámetros fisiológicos, el dolor y el nivel de comodidad en los recién nacidos durante la extracción de sangre del talón: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
H1: Los recién nacidos que escuchan ruido blanco durante la extracción de sangre del talón sienten menos dolor y tienen un mayor nivel de comodidad. H2: Los recién nacidos que son tratados con toque terapéutico durante la extracción de sangre del talón sienten menos dolor y tienen un mayor nivel de comodidad. H3: Los recién nacidos que escuchan ruido blanco y aplican toques terapéuticos durante la extracción de sangre del talón sienten menos dolor y tienen un mayor nivel de comodidad. H4: Hay diferencia entre los niveles de dolor y comodidad de los recién nacidos en cuanto a grupo, grupo-tiempo y tiempo según la intervención aplicada.
Métodos
Las madres de los recién nacidos a quienes se les tomará sangre del talón serán informadas sobre la investigación. Se informará a las madres que la extracción de sangre del talón es una práctica de rutina, los datos serán registrados por la enfermera y 2 observadores que toman sangre del talón en el estudio, y también se les informará sobre las prácticas de ruido blanco y toque terapéutico. ser escuchados y se obtendrá su consentimiento por escrito.
Luego de obtener el consentimiento informado por escrito, se determinará a qué grupo pertenece el recién nacido mediante aleatorización estratificada. Se aplicó una aleatorización estratificada según sexo y semana de nacimiento.
Se aplicará un enfoque estándar a todos los recién nacidos. Enfoque estándar; Si el bebé está dormido, se le tomará sangre del talón, se lo despertará, se lo colocará en una cama de mezclilla, se le envolverán suavemente las extremidades superiores con una manta y el procedimiento lo realizará la enfermera.
Bebés que se incluirán en el estudio en cada grupo; Hasta 30 minutos antes del inicio del procedimiento, estarán en sus camas, en el período de descanso, donde no sean molestados. Todos los bebés; 5 minutos antes, durante y hasta 5 minutos después de la extracción de sangre; Los resultados de la observación, incluidas las frecuencias cardíacas, los valores de SpO2, las puntuaciones de dolor y comodidad, se registrarán en el formulario de datos. No se dará ningún cuidado adicional para asegurar la estabilidad fisiológica en todos los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 32 semanas o más entregados a sus madres que nacieron sanas
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos de 32 semanas y más
- Entrega del recién nacido a la madre después del nacimiento.
- sin anomalías congénitas ni trastornos genéticos
- El recién nacido ha pasado la prueba de audiología.
- Obtención del formulario de consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ruido blanco
En el grupo de ruido blanco, se le explicará a la madre del bebé que el sonido de ruido blanco que se utilizará en la investigación se utilizará para aliviar el dolor.
La canción del Dr. Harvery Karp "The Happiest Baby", que consiste únicamente en sonidos intrauterinos, se utilizará para el ruido blanco.
El sonido se establecerá en 45 db.
El altavoz se colocará en la punta del pie, aproximadamente a 30 cm de la oreja del recién nacido, cinco minutos antes del procedimiento, y se lo escuchará al bebé durante el procedimiento.
5 minutos sin sacar sangre del talón.
Antes, durante el procedimiento y 5 minutos después de finalizar el procedimiento, se le reproducirá este sonido al bebé y el observador registrará los datos.
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La canción del Dr. Harvery Karp "The Happiest Baby", que consiste únicamente en sonidos intrauterinos, se utilizará para el ruido blanco.
El sonido se establecerá en 45 db.
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Experimental: grupo de toque terapeutico
Pasos del toque terapéutico:
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En el grupo donde se aplicará el toque terapéutico, se explicará a la familia el procedimiento de extracción de sangre del talón y el estudio, y luego de obtener el consentimiento, se aplicará el toque terapéutico al bebé 5 minutos antes, durante y después del procedimiento. .
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Experimental: grupo de toque terapeutico y ruido blanco
el grupo donde se aplicará toque terapéutico y ruido blanco en conjunto, luego de informar a la familia sobre el procedimiento, se escuchará ruido blanco 5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la extracción de sangre del talón, y se aplicarán pasos de toque terapéutico durante esta vez.
Mientras tanto, los datos serán registrados en el formulario por el observador.
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el grupo donde se aplicará toque terapéutico y ruido blanco en conjunto, luego de informar a la familia sobre el procedimiento, se escuchará ruido blanco 5 minutos antes, durante y 5 minutos después de la extracción de sangre del talón, y se aplicarán pasos de toque terapéutico durante esta vez.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará intervención no farmacológica para el bebé del grupo control,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor infantil neonatal (NIPS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Escala de dolor del recién nacido (NIPS) fue desarrollada por Lawrence et al. en 1993.
La validez y confiabilidad turcas fueron establecidas por Akdovan en 1999 (Akdovan, 1999).
Escala de dolor del recién nacido, movimientos faciales (0; relajado, 1; inquieto), llanto (0; sin llanto, 1; gimiendo, 2; llanto fuerte), respiración (0; relajado, 1; variable-irregular), brazo (0 Es una escala tipo likert que consta de 6 parámetros: relajado-libre, 1; flexión-extensión), pierna (0; cómodo-libre, 1; flexión-extensión) y sueño-vigilia (0; dormir-despertar tranquilo, 1 ; inquieto). .
La evaluación del dolor se basa en la puntuación total.
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5 minutos
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La escala de comportamiento de comodidad del recién nacido
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala de comportamiento de confort del recién nacido es una escala tipo Likert desarrollada para evaluar las necesidades de confort, dolor y angustia de los recién nacidos.
Esta escala fue desarrollada por Ambuel et al. (1992) para evaluar la comodidad, el dolor y el estrés en recién nacidos que reciben soporte de ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos (Ambuel et al., 1992).
Como resultado de la aplicación de esta escala se alcanza una puntuación total de 6-30.
Si el puntaje total obtenido como resultado de la evaluación está entre 9-13, se enfatiza que el bebé está cómodo, si tiene 14 o más, el nivel de comodidad del bebé es bajo y es posible que se requieran intervenciones adicionales para aumentar la comodidad.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Bebés que se incluirán en el estudio en cada grupo; Hasta 30 minutos antes del inicio del procedimiento, estarán en sus camas, en el período de descanso, donde no sean molestados.
Todos los bebés; 5 minutos antes, durante y hasta 5 minutos después de la extracción de sangre.
Se registrará la frecuencia cardíaca.
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10 minutos
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Bebés que se incluirán en el estudio en cada grupo; Hasta 30 minutos antes del inicio del procedimiento, estarán en sus camas, en el período de descanso, donde no sean molestados.
Todos los bebés; 5 minutos antes, durante y hasta 5 minutos después de la extracción de sangre.
Se registrará la saturación de oxígeno.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6943 GOA
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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