Biały szum i terapeutyczny dotyk na poziom bólu i komfortu u noworodków podczas lancowania pięty (noisetouch)
Wpływ białego szumu i dotyku terapeutycznego na parametry fizjologiczne, poziom bólu i komfortu u noworodków podczas pobierania krwi z pięty: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
hipotezy
H1: Noworodki, które słuchają białego szumu podczas pobierania krwi z pięty, odczuwają mniejszy ból i mają wyższy poziom komfortu. H2: Noworodki poddane dotykowi terapeutycznemu podczas pobierania krwi z pięty odczuwają mniejszy ból i mają wyższy poziom komfortu. H3: Noworodki, które słuchają białego szumu i stosują terapeutyczny dotyk podczas pobierania krwi z pięty, odczuwają mniejszy ból i mają wyższy poziom komfortu. H4: Istnieje różnica między poziomem bólu i komfortu u noworodków pod względem grupy, czasu trwania grupy i czasu, w zależności od zastosowanej interwencji.
Metody
O badaniach zostaną poinformowane matki noworodków, którym zostanie pobrana krew z pięty. Matki zostaną poinformowane o tym, że pobieranie krwi z pięt jest rutynową praktyką, dane zostaną zarejestrowane przez pielęgniarkę i 2 obserwatorów, którzy pobierają krew z pięt w badaniu, zostaną również poinformowane o praktykach białego szumu i dotyku terapeutycznego zostać wysłuchane i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda.
Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody zostanie ustalone, do której grupy należy noworodek, poprzez randomizację warstwową. Zastosowano stratyfikowaną randomizację według płci i tygodnia urodzenia.
Do wszystkich noworodków zastosowane zostanie standardowe podejście. podejście standardowe; Jeśli dziecko śpi, zostanie pobrana krew z pięty, zostanie wybudzone, ułożone w dżinsowym łóżeczku, delikatnie owinięte kończynami górnymi kocykiem, a zabieg wykona pielęgniarka.
Niemowlęta, które mają zostać włączone do badania w każdej grupie; Do 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu będą leżeć w swoich łóżkach, w okresie odpoczynku, gdzie im się nie przeszkadza. Wszystkie dzieci; 5 minut przed, w trakcie i do 5 minut po pobraniu krwi; Wyniki obserwacji, w tym częstość akcji serca, wartości SpO2, oceny bólu i komfortu zostaną zapisane w formularzu danych. Nie będzie zapewniona żadna dodatkowa opieka w celu zapewnienia stabilności fizjologicznej we wszystkich grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku 32 tygodni i starsze oddawane matkom, które urodziły się zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki w wieku 32 tygodni i starsze
- Dostawa noworodka do matki po urodzeniu
- brak wad wrodzonych i wad genetycznych
- Noworodek pomyślnie przeszedł badanie audiologiczne
- Uzyskanie formularza zgody od rodzica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa białego szumu
W grupie z białym szumem matce dziecka zostanie wyjaśnione, że biały szum, który ma być użyty w badaniach, zostanie wykorzystany do łagodzenia bólu.
Piosenka dr Harvery'ego Karpa „The Happiest Baby”, składająca się wyłącznie z dźwięków wewnątrzmacicznych, zostanie wykorzystana jako biały szum.
Dźwięk zostanie ustawiony na 45 dB.
Głośnik zostanie umieszczony na czubku stopy, około 30 cm od ucha noworodka, na pięć minut przed zabiegiem i będzie odtwarzany dziecku podczas zabiegu.
5 minut bez pobierania krwi z pięt.
Przed, w trakcie zabiegu i 5 minut po jego zakończeniu dziecku zostanie odtworzony ten dźwięk, a dane zostaną zarejestrowane przez obserwatora.
|
Piosenka dr Harvery'ego Karpa „The Happiest Baby”, składająca się wyłącznie z dźwięków wewnątrzmacicznych, zostanie wykorzystana jako biały szum.
Dźwięk zostanie ustawiony na 45 dB.
|
|
Eksperymentalny: terapeutyczna grupa dotyku
Terapeutyczne kroki dotykowe:
|
W grupie, w której zostanie zastosowany dotyk terapeutyczny, procedura pobrania krwi z pięty i badanie zostaną wyjaśnione rodzinie, a po uzyskaniu zgody, dotyk terapeutyczny zostanie zastosowany na dziecku 5 minut przed, w trakcie i po zabiegu .
|
|
Eksperymentalny: grupy terapeutycznego dotyku i białego szumu
grupa, w której dotyk terapeutyczny i biały szum będą stosowane łącznie, po poinformowaniu rodziny o zabiegu, biały szum będzie odsłuchiwany 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po pobraniu krwi z pięty, a kroki dotykowe zostaną zastosowane podczas tym razem.
Tymczasem dane będą zapisywane na formularzu przez obserwatora.
|
grupa, w której dotyk terapeutyczny i biały szum będą stosowane łącznie, po poinformowaniu rodziny o zabiegu, biały szum będzie odsłuchiwany 5 minut przed, w trakcie i 5 minut po pobraniu krwi z pięty, a kroki dotykowe zostaną zastosowane podczas tym razem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W przypadku dziecka z grupy kontrolnej nie zostanie podjęta interwencja niefarmakologiczna,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala bólu noworodka (NIPS) została opracowana przez Lawrence'a i in. w 1993 roku
Turecka trafność i rzetelność została ustalona przez Akdovana w 1999 roku (Akdovan, 1999).
Skala bólu noworodka, ruchy twarzy (0; zrelaksowany, 1; niespokojny), płacz (0; brak płaczu, 1; jęczenie, 2; głośny płacz), oddychanie (0; zrelaksowany, 1; zmienny nieregularny), ręka (0; Jest to skala typu Likerta składająca się z 6 parametrów: zrelaksowany, 1; zgięcie-wyprost), noga (0; komfort-swoboda, 1; zgięcie-wyprost) i sen-czuwanie (0; sen-czuwanie spokojny, 1) ; niespokojny). .
Ocena bólu opiera się na punktacji całkowitej.
|
5 minut
|
|
Skala zachowania komfortu noworodka
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skala zachowań komfortowych noworodków to skala typu Likerta opracowana w celu oceny potrzeb noworodków w zakresie komfortu, bólu i dystresu.
Skala ta została opracowana przez Ambuela i in. (1992) w celu oceny komfortu, bólu i stresu u noworodków otrzymujących mechaniczne wspomaganie oddechu na oddziale intensywnej terapii (Ambuel i in., 1992).
W wyniku zastosowania tej skali uzyskuje się łączny wynik 6-30.
Jeśli sumaryczny wynik uzyskany w wyniku oceny mieści się w przedziale 9-13, podkreśla się, że dziecku jest wygodnie, jeśli wynosi 14 i więcej, poziom komfortu dziecka jest niski i mogą być wymagane dodatkowe interwencje w celu zwiększenia komfortu.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: 10 minut
|
Niemowlęta, które mają zostać włączone do badania w każdej grupie; Do 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu będą leżeć w swoich łóżkach, w okresie odpoczynku, gdzie im się nie przeszkadza.
Wszystkie dzieci; 5 minut przed, w trakcie i do 5 minut po pobraniu krwi.
Tętno zostanie zarejestrowane.
|
10 minut
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 10 minut
|
Niemowlęta, które mają zostać włączone do badania w każdej grupie; Do 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu będą leżeć w swoich łóżkach, w okresie odpoczynku, gdzie im się nie przeszkadza.
Wszystkie dzieci; 5 minut przed, w trakcie i do 5 minut po pobraniu krwi.
Nasycenie tlenem zostanie zarejestrowane.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6943 GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .