Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bílý šum a terapeutický dotek na úrovni bolesti a pohodlí u novorozenců během kopání paty (noisetouch)

31. srpna 2022 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Vliv bílého šumu a terapeutického doteku na fyziologické parametry, úroveň bolesti a pohodlí u novorozenců během odběru krve z paty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla naplánována k vyhodnocení účinků poslechu bílého šumu a terapeutického doteku na fyziologické parametry, bolest a úroveň pohodlí během odběru krve z paty u kojenců, kteří porodili ve věku 32 týdnů a více a byli podáni svým matkám v Atatürku. Školicí a výzkumná nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy

H1: Novorozenci, kteří při odběru krve z paty poslouchají bílý šum, pociťují méně bolesti a mají vyšší úroveň pohodlí. H2: Novorozenci, kteří jsou léčeni terapeutickým dotykem při odběru krve paty, pociťují méně bolesti a mají vyšší úroveň pohodlí. H3: Novorozenci, kteří poslouchají bílý šum a aplikují terapeutický dotek během odběru krve z paty, pociťují méně bolesti a mají vyšší úroveň pohodlí. H4: Existuje rozdíl mezi úrovní bolesti a komfortu novorozenců z hlediska skupiny, doby skupiny a času podle použité intervence.

Metody

O výzkumu budou informovány maminky novorozenců, kterým bude odebrána krev z patičky. Maminky budou informovány o tom, že odběr krve z paty je rutinní praxí, data bude zaznamenávat sestra a 2 pozorovatelé, kteří ve studii odebírají krev z paty, dále budou informovány o bílém šumu a terapeutických dotecích. k vyslechnutí a bude získán jejich písemný souhlas.

Po získání informovaného písemného souhlasu se stratifikovanou randomizací určí, do které skupiny novorozenec patří. Stratifikovaná randomizace byla aplikována podle pohlaví a týdne narození.

U všech novorozenců bude aplikován standardní přístup. Standardní přístup; Pokud miminko spí, odebere se krev z patičky, probudí se, uloží na džínové lůžko, horní končetiny se mu jemně zabalí dekou a zákrok provede sestra.

Miminka, která mají být zařazena do studie v každé skupině; Do 30 minut před začátkem procedury budou na svých lůžkách, v době klidu, kde nejsou rušeni. Všechna miminka; 5 minut před, během a do 5 minut po odběru krve; Pozorovací nálezy včetně srdeční frekvence, hodnot SpO2, skóre bolesti a konfortu budou zaznamenány do datového formuláře. Žádná další péče nebude věnována zajištění fyziologické stability ve všech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Nábor
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 32 týdnů a starší jsou dány matkám, které se narodily zdravé

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci 32 týdnů a více
  • Porod novorozence matce po porodu
  • žádné vrozené anomálie nebo genetické poruchy
  • Novorozenec prošel audiologickým testem
  • Získání formuláře souhlasu od rodiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bílého šumu
Ve skupině bílého šumu bude matce dítěte vysvětleno, že zvuk bílého šumu, který má být použit ve výzkumu, bude použit pro úlevu od bolesti. Pro bílý šum bude použita píseň Dr. Harveryho Karpa „The Happiest Baby“, skládající se pouze z intrauterinních zvuků. Zvuk bude nastaven na 45 db. Reproduktor bude umístěn na špičku chodidla, přibližně 30 cm od ucha novorozence, pět minut před zákrokem a během zákroku bude dítěti přehráván. 5 minut bez odběru krve z paty. Před, během procedury a 5 minut po ukončení procedury bude tento zvuk miminku přehrán a údaje budou zaznamenány pozorovatelem.
Behaviorální: bílý šum
Pro bílý šum bude použita píseň Dr. Harveryho Karpa „The Happiest Baby“, skládající se pouze z intrauterinních zvuků. Zvuk bude nastaven na 45 db.
Experimentální: terapeutická dotyková skupina

Kroky terapeutického dotyku:

  1. Před podáním žádosti bude v této fázi provedeno vysvětlení studie a intervence, která má být matce aplikována, získání souhlasu matky s účastí ve studii a vyplnění formuláře s úvodními informacemi.
  2. Nehybné dotýkání: Ruce budou umyté a zahřáté, aby nerušily miminko. Výzkumník bude jednou rukou podpírat záda a boky dítěte, zatímco druhou rukou bude držet dítě za hrudník a břicho. Mezitím sestra, která odebere krev z paty, zahájí proces a pokračuje v osahávání.
  3. Soucitný dotek: Zatímco ruce praktikujících jsou ve stejné poloze; Hladil 1 minutu, 30 sekund si položil ruce, pak se znovu 1 minutu mazlil, 30 sekund opřel ruce a nakonec pokračoval v laskání 2 minuty. Proces laskání byl dokončen dotekem krouživými pohyby o průměru 1 cm ve směru hodinových ručiček každých 10 sekund.
Behaviorální: terapeutický dotek
Ve skupině, kde bude aplikován terapeutický dotek, bude rodině vysvětlen postup odběru krve z paty a studie a po získání souhlasu bude terapeutický dotek aplikován na dítě 5 minut před, během a po výkonu .
Experimentální: skupina terapeutického doteku a bílého šumu
skupina, kde budou společně aplikovány terapeutický dotek a bílý šum, po informování rodiny o zákroku bude poslech bílého šumu 5 minut před, v průběhu a 5 minut po odběru krve z paty a při aplikaci budou aplikovány kroky terapeutického doteku. tentokrát. Mezitím budou údaje zaznamenávány do formuláře pozorovatelem.
Behaviorální: bílý šum a terapeutický dotek
skupina, kde budou společně aplikovány terapeutický dotek a bílý šum, po informování rodiny o zákroku bude poslech bílého šumu 5 minut před, v průběhu a 5 minut po odběru krve z paty a při aplikaci budou aplikovány kroky terapeutického doteku. tentokrát.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dítěte v kontrolní skupině nebude provedena nefarmakologická intervence,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 5 minut
Newborn Infant Pain Scale (NIPS) byla vyvinuta Lawrence et al. v roce 1993. Tureckou validitu a spolehlivost stanovil Akdovan v roce 1999 (Akdovan, 1999). Škála bolesti novorozence, pohyby obličeje (0; uvolněné, 1; neklidné), pláč (0; žádný pláč, 1; sténání, 2; hlasitý pláč), dýchání (0; uvolněné, 1; proměnlivé-nepravidelné), paže (0 Je to škála likertova typu skládající se ze 6 parametrů: uvolněný-volný, 1; flexe-extenze), noha (0; pohodlná-volná, 1; flexe-extenze) a spánek-bdění (0; klidný spánek-bdění, 1 ; neklidný). . Hodnocení bolesti je založeno na celkovém skóre.
5 minut
Škála komfortního chování novorozence
Časové okno: 5 minut
Škála komfortního chování novorozence je stupnice Likertova typu vyvinutá k vyhodnocení potřeb pohodlí, bolesti a úzkosti novorozenců. Tato stupnice byla vyvinuta Ambuelem a kol. (1992) k hodnocení pohodlí, bolesti a stresu u novorozenců, kteří dostávají mechanickou ventilátorovou podporu na jednotce intenzivní péče (Ambuel et al., 1992). V důsledku aplikace této stupnice je dosaženo celkového skóre 6-30. Pokud je celkové skóre získané jako výsledek hodnocení mezi 9-13, je zdůrazněno, že se dítě cítí pohodlně, pokud je mu 14 a více, je úroveň pohodlí dítěte nízká a mohou být nutné další zásahy ke zvýšení pohodlí.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
Miminka, která mají být zařazena do studie v každé skupině; Do 30 minut před začátkem procedury budou na svých lůžkách, v době klidu, kde nejsou rušeni. Všechna miminka; 5 minut před, během a do 5 minut po odběru krve. Zaznamená se srdeční frekvence.
10 minut
nasycení kyslíkem
Časové okno: 10 minut
Miminka, která mají být zařazena do studie v každé skupině; Do 30 minut před začátkem procedury budou na svých lůžkách, v době klidu, kde nejsou rušeni. Všechna miminka; 5 minut před, během a do 5 minut po odběru krve. Zaznamená se saturace kyslíkem.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gülçin Özalp Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

22. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6943 GOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit